I. Background
An jeneral, aparèy medikal esterilize ak oksid etilèn yo ta dwe analize ak evalye pou résidus apre esterilizasyon, paske kantite rezidi a se pre relasyon ak sante moun ki ekspoze a aparèy medikal la.Ethylene oksid se yon depresyon nan sistèm nève santral la.Si yo kontakte po a, woujè ak anflamasyon rive rapidman, ti anpoul rive apre kèk èdtan, epi kontak repete ka lakòz sansibilizasyon.Pwojeksyon likid nan je yo ka lakòz boule nan korn.Nan ka ekspoze pwolonje nan ti kantite, sendwòm neurasthenia ak maladi nè vejetatif ka wè.Yo te rapòte ke egi oral LD50 nan rat se 330 mg / Kg, e ke oksid etilèn ka ogmante pousantaj aberasyon nan kwomozòm mwèl zo nan sourit [1].Yo rapòte pi wo pousantaj kanserojèn ak mòtalite nan travayè ki ekspoze a oksid etilèn.[2] 2-Chloroethanol ka lakòz eritem po si li an kontak ak po a;li ka absòbe percutaneously lakòz anpwazònman.Enjèstyon oral ka fatal.Ekspozisyon kwonik alontèm ka lakòz domaj nan sistèm nève santral la, sistèm kadyovaskilè ak nan poumon.Rezilta rechèch domestik ak etranje sou ethylene glycol dakò ke toksisite pwòp li yo ba.Pwosesis metabolis li yo nan kò a se menm jan ak sa yo ki nan etanòl, atravè metabolis la nan etanòl dehydrogenase ak asetaldehyde dehydrogenase, pwodwi prensipal yo se asid glyoxalic, asid oksalik ak asid laktik, ki gen pi wo toksisite.Se poutèt sa, yon kantite estanda gen kondisyon espesifik pou résidus apre esterilizasyon pa oksid etilèn.Pou egzanp, GB/T 16886.7-2015 "Evalyasyon Byolojik nan Aparèy Medikal Pati 7: Ethylene Oxide Sterilization Residus", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optical Lens atifisyèl Pati 8: Kondisyon Debaz", ak lòt estanda gen kondisyon detaye pou limit yo. nan résidus nan oksid etilèn ak 2-chloroetanol.GB/T 16886.7-2015 klèman deklare ke lè w ap itilize GB/T 16886.7-2015, li klèman deklare ke lè 2-chloroetanòl egziste nan aparèy medikal esterilize pa oksid etilèn maksimòm li yo pèmèt rezidu, se tou klèman limite.Se poutèt sa, li nesesè analize konplè pwodiksyon an nan résidus komen (oksid etilèn, 2-chloroethanol, etilèn glycol) soti nan pwodiksyon an, transpò ak depo nan oksid etilèn, pwodiksyon an nan aparèy medikal, ak pwosesis la esterilizasyon.
II.Analiz de résidus esterilizasyon
Pwosesis pwodiksyon oksid etilèn divize an metòd chlorhydrin ak metòd oksidasyon.Pami yo, metòd chlorhydrin se metòd pwodiksyon oksid etilèn bonè.Li sitou gen de pwosesis reyaksyon: premye etap la: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;dezyèm etap la: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.pwosesis reyaksyon li yo Pwodui entèmedyè a se 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Akòz teknoloji an bak nan metòd chlorhydrin, polisyon grav nan anviwònman an, makonnen ak pwodwi a nan korozyon grav nan ekipman, pifò manifaktirè yo te elimine [4].Metòd oksidasyon [3] divize an metòd lè ak oksijèn.Dapre pite a diferan nan oksijèn, pwodiksyon prensipal la gen de pwosesis reyaksyon: premye etap la: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;dezyèm etap la: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.kounye a, pwodiksyon endistriyèl la nan oksid etilèn Kounye a, pwodiksyon endistriyèl la nan oksid etilèn sitou adopte pwosesis la oksidasyon dirèk etilèn ak ajan kòm katalis la.Se poutèt sa, pwosesis pwodiksyon an nan oksid etilèn se yon faktè ki detèmine evalyasyon an nan 2-chloroethanol apre esterilizasyon.
An referans a dispozisyon ki enpòtan nan estanda GB/T 16886.7-2015 pou egzekite konfimasyon ak devlopman pwosesis esterilizasyon oksid etilèn, dapre pwopriyete fizikochimik nan oksid etilèn, pi fò nan rezidi yo egziste nan fòm orijinal la apre esterilizasyon.Faktè ki afekte kantite rezidi sitou gen ladan adsorption nan oksid etilèn pa aparèy medikal, materyèl anbalaj ak epesè, tanperati ak imidite anvan ak apre esterilizasyon, tan aksyon esterilizasyon ak tan rezolisyon, kondisyon depo, elatriye, ak faktè ki anwo yo detèmine chape a. kapasite nan oksid etilèn.Li te rapòte nan literati a [5] ke konsantrasyon nan esterilizasyon oksid etilèn anjeneral chwazi kòm 300-1000mg.L-1.Faktè pèt nan oksid etilèn pandan esterilizasyon sitou gen ladan: adsorption nan aparèy medikal, idroliz anba sèten kondisyon imidite, ak sou sa.Konsantrasyon an nan 500-600mg.L-1 se relativman ékonomi ak efikas, diminye konsomasyon nan oksid etilèn ak rezidi a sou atik yo esterilize, ekonomize pri a esterilizasyon.
Klò gen yon pakèt aplikasyon nan endistri chimik, anpil pwodwi yo se pre relasyon ak nou.Li ka itilize kòm yon entèmedyè, tankou klori vinil, oswa kòm yon pwodwi fen, tankou klowòks.An menm tan an, klò egziste tou nan lè a, dlo ak lòt anviwònman, mal la nan kò imen an tou evidan.Se poutèt sa, lè aparèy medikal ki enpòtan yo esterilize pa oksid etilèn, yo ta dwe konsidere yon analiz konplè sou pwodiksyon an, esterilizasyon, depo ak lòt aspè nan pwodwi a, ak mezi vize yo ta dwe pran pou kontwole kantite rezidyèl 2-chloroethanol.
Li te rapòte nan literati a [6] ke kontni an nan 2-chloroethanol rive nan prèske 150 µg / moso apre 72 èdtan nan rezolisyon nan yon patch band-èd esterilize pa oksid etilèn, ak referans a aparèy kontak kout tèm make. nan estanda GB/T16886.7-2015, dòz mwayèn chak jou 2-chloroethanol bay pasyan an pa ta dwe plis pase 9 mg, ak kantite rezidyèl li yo pi ba anpil pase valè limit nan estanda a.
Yon etid [7] mezire résidus oksid etilèn ak 2-chloroetanòl nan twa kalite fil suture, ak rezilta yo nan oksid etilèn yo pa detektab ak 2-chloroetanòl te 53.7 µg.g-1 pou fil suture a ak fil nilon. .YY 0167-2005 endike limit la nan deteksyon pou oksid etilèn pou suture chirijikal ki pa absòb, epi pa gen okenn estipilasyon pou 2-chloroethanol.Suture gen potansyèl pou gwo kantite dlo endistriyèl nan pwosesis pwodiksyon an.Kat kategori bon jan kalite dlo nan dlo anba tè nou an aplikab nan zòn pwoteksyon jeneral endistriyèl ak kò imen kontak ki pa dirèk ak zòn dlo a, jeneralman trete ak klowòks, ka kontwole alg ak mikwo-òganis nan dlo a, yo itilize pou esterilizasyon ak prevansyon epidemi sanitè. .Prensipal engredyan aktif li yo se ipoklorit kalsyòm, ki se pwodwi pa pase gaz klò nan kalkè.Ipoklorit kalsyòm fasil degrade nan lè a, fòmil reyaksyon prensipal la se: Ca(ClO)2+CO2+H2O-CaCO3+2HClO.ipoklorit fasil dekonpoze an asid idroklorik ak dlo anba limyè a, fòmil reyaksyon prensipal la se: 2HClO + limyè-2HCl + O2.2HCl + O2.Chlorine iyon negatif yo fasil adsorbed nan suture, ak anba sèten anviwònman fèb asid oswa alkalin, oksid etilèn ouvè bag la ak li yo pwodwi 2-chloroethanol.
Li te rapòte nan literati a [8] ke rezidyèl 2-chloroethanol sou echantiyon IOL yo te ekstrè pa ekstraksyon ultrasons ak asetòn ak detèmine pa gaz chromatografi-spèktrometri mas, men li pa te detekte.YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics atifisyèl Lantiy Pati 8: Kondisyon debaz yo” di ke kantite rezidyèl 2-chloroethanol sou IOL la pa ta dwe plis pase 2.0µg pa jou pou chak lantiy, e ke kantite total chak lantiy pa ta dwe plis pase 5.0 GB/T16886. 7-2015 estanda mansyone ke toksisite nan okulèr ki te koze pa rezidi 2-chloroethanol se 4 fwa pi wo pase sa ki te koze pa menm nivo nan oksid etilèn.
An rezime, lè w ap evalye résidus aparèy medikal apre esterilizasyon pa oksid etilèn, oksid etilèn ak 2-chloroetanòl yo ta dwe konsantre sou, men résidus yo ta dwe analize konplè selon sitiyasyon aktyèl la.
Pandan esterilizasyon aparèy medikal yo, kèk nan matyè premyè pou yon sèl-itilize aparèy medikal oswa materyèl anbalaj gen ladan klori polyvinyl (PVC), ak yon ti kantite klori vinil monomère (VCM) pral pwodwi tou pa dekonpozisyon PVC résine. pandan pwosesis.GB10010-2009 medikal PVC mou tiyo endike ke kontni an nan VCM pa ka depase 1µg.g-1.VCM fasil polymerize anba aksyon an nan katalis (peroksid, elatriye) oswa limyè ak chalè yo pwodwi résine klori polyvinyl, kolektivman ke yo rekonèt kòm résine klori vinil.Vinyl klori fasil polymerize anba aksyon an nan katalis (oksijene, elatriye) oswa limyè ak chalè yo pwodwi klori polyvinyl, kolektivman ke yo rekonèt kòm résine klori vinil.Lè klori polyvinyl chofe pi wo pase 100 ° C oswa ekspoze a radyasyon iltravyolèt, gen yon posibilite ke gaz klori idwojèn ka chape.Lè sa a, konbinezon an nan gaz klori idwojèn ak oksid etilèn andedan pake a pral jenere yon sèten kantite 2-chloroethanol.
Ethylene glycol, ki estab nan lanati, se pa temèt.Atòm oksijèn nan oksid etilèn pote de pè elektwon e li gen gwo idrofilisite, ki fè li pi fasil pou jenere etilèn glycol lè ko-egziste ak iyon klori negatif.Pa egzanp: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.pwosesis sa a se fèb debaz nan fen reyaktif la ak fòtman debaz nan fen jeneratif, ak ensidans reyaksyon sa a ba.Yon ensidans ki pi wo se fòmasyon ethylene glycol soti nan oksid etilèn an kontak ak dlo: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, ak hydrasyon nan oksid etilèn inibit obligatwa li nan iyon negatif klò gratis.
Si klò iyon negatif yo prezante nan pwodiksyon, esterilizasyon, depo, transpò ak itilizasyon aparèy medikal, gen yon posibilite ke oksid etilèn pral reyaji avèk yo pou fòme 2-chloroethanol.Depi metòd chlorhydrin la te elimine nan pwosesis pwodiksyon an, pwodwi entèmedyè li yo, 2-chloroethanol, pa pral rive nan metòd oksidasyon dirèk la.Nan pwodiksyon an nan aparèy medikal, sèten matyè premyè gen pwopriyete adsorption fò pou oksid etilèn ak 2-chloroethanol, kidonk kontwòl kantite rezidyèl yo dwe konsidere lè yo analize yo apre esterilizasyon.Anplis de sa, pandan pwodiksyon an nan aparèy medikal, matyè premyè, aditif, inibitè reyaksyon, elatriye gen sèl inòganik nan fòm klori, epi lè esterilize, posibilite pou oksid etilèn ouvè bag la anba kondisyon asid oswa alkalin, sibi SN2 la. reyaksyon, ak konbine ak klò gratis iyon negatif yo jenere 2-chloroethanol dwe konsidere.
Kounye a, metòd ki souvan itilize pou detekte oksid etilèn, 2-chloroetanòl ak etilèn glikol se metòd faz gaz la.Ksid etilèn ka detekte tou pa metòd kolorimetrik lè l sèvi avèk solisyon tès sulfit wouj zongle, men dezavantaj li se ke otantisite rezilta tès yo afekte pa plis faktè nan kondisyon eksperimantal yo, tankou asire yon tanperati konstan nan 37 ° C nan la. anviwònman eksperimantal pou kontwole reyaksyon ethylene glycol, ak tan an nan mete solisyon an yo dwe teste apre pwosesis la devlopman koulè.Se poutèt sa, konfime validasyon metodolojik (ki gen ladan presizyon, presizyon, linearite, sansiblite, elatriye) nan yon laboratwa ki kalifye se nan siyifikasyon referans pou deteksyon an quantitative nan résidus.
III.Refleksyon sou pwosesis revizyon an
Ethylene oksid, 2-chloroethanol ak ethylene glycol se rezidi komen apre esterilizasyon oksid etilèn nan aparèy medikal.Pou fè evalyasyon rezidi, yo ta dwe konsidere entwodiksyon de sibstans ki enpòtan nan pwodiksyon ak depo oksid etilèn, pwodiksyon ak esterilizasyon aparèy medikal yo.
Gen de lòt pwoblèm ki ta dwe konsantre sou nan travay aktyèl la revizyon aparèy medikal: 1. Si li nesesè pou fè tès la nan résidus nan 2-chloroethanol.Nan pwodiksyon an nan oksid etilèn, si yo itilize metòd tradisyonèl chlorhydrin, byenke pirifikasyon, filtraj ak lòt metòd yo pral adopte nan pwosesis pwodiksyon an, gaz oksid etilèn ap toujou gen pwodwi entèmedyè 2-chloroethanol nan yon sèten limit, ak kantite rezidyèl li yo. ta dwe evalye.Si yo itilize metòd oksidasyon an, pa gen okenn entwodiksyon nan 2-chloroethanol, men kantite rezidyèl nan inibitè ki enpòtan, katalis, elatriye nan pwosesis la reyaksyon oksid etilèn yo ta dwe konsidere.Aparèy medikal yo sèvi ak yon gwo kantite dlo endistriyèl nan pwosesis pwodiksyon an, ak yon sèten kantite ipoklorit ak klò iyon negatif yo tou adsorbed nan pwodwi a fini, ki se rezon ki fè yo pou prezans nan posib nan 2-chloroethanol nan rezidi a.Genyen tou ka ke materyèl yo anvan tout koreksyon ak anbalaj nan aparèy medikal yo se sèl inòganik ki gen eleman klò oswa materyèl polymère ak estrikti ki estab epi yo pa fasil kraze kosyon an, elatriye Se poutèt sa, li nesesè konplè analize si risk pou 2-chloroetanol. rès yo dwe teste pou evalyasyon, epi si gen ase prèv ki montre ke li pa pral prezante nan 2-chloroethanol oswa pi ba pase limit la deteksyon nan metòd deteksyon an, tès la ka neglije kontwole risk pou li.2. Pou ethylene glycol evalyasyon analiz de résidus.Konpare ak oksid etilèn ak 2-chloroetanòl, toksisite kontak nan résidus ethylene glycol pi ba, men paske pwodiksyon ethylene oksid ak itilizasyon yo pral tou ekspoze a gaz kabonik ak dlo, ak oksid etilèn ak dlo yo gen tandans pwodwi ethylene glycol, ak la. kontni etilèn glycol apre esterilizasyon an gen rapò ak pite oksid etilèn, epi tou ki gen rapò ak anbalaj la, imidite a nan mikwo-òganis, ak anviwònman tanperati a ak imidite nan esterilizasyon an, Se poutèt sa, ethylene glycol ta dwe konsidere an akò ak sikonstans aktyèl yo. .Evalyasyon.
Estanda yo se youn nan zouti yo pou revizyon teknik nan aparèy medikal, revizyon teknik nan aparèy medikal yo ta dwe konsantre sou kondisyon debaz yo nan sekirite ak efikasite nan konsepsyon pwodwi ak devlopman, pwodiksyon, depo, itilizasyon ak lòt aspè nan analiz la konplè sou faktè ki afekte. sekirite ak efikasite nan teyori a ak pratik, ki baze sou syans, ki baze sou reyalite, olye ke referans dirèk nan estanda a, detache ak sitiyasyon aktyèl la nan konsepsyon pwodwi, rechèch ak devlopman, pwodiksyon ak itilizasyon.Travay revizyon an ta dwe peye plis atansyon sou sistèm bon jan kalite pwodiksyon aparèy medikal la pou kontwòl lyen ki enpòtan yo, an menm tan revizyon sou plas yo ta dwe tou oryante "pwoblèm", bay tout jwe wòl "je" yo. amelyore kalite revizyon an, objektif revizyon syantifik la.
Sous: Sant pou Revizyon Teknik Aparèy Medikal, Administrasyon Medikaman Eta (SDA)
Hongguan pran swen sante ou.
Gade plis pwodwi Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Si gen nenpòt bezwen konsome medikal, tanpri ou lib pou kontakte nou.
hongguanmedical@outlook.com
Tan pòs: 21 septanm 2023