I. Istorik
An jeneral, aparèy medikal esterilize ak oksid ethylene ta dwe analize ak evalye pou résidus pòs-esterilizasyon, kòm kantite lajan an nan rezidi se pre relasyon ak sante nan moun ki ekspoze a aparèy medikal la. Oksid ethylene se yon depresyon sistèm nève santral. Si kontakte ak po a, wouj ak anfle rive rapidman, zanpoud rive apre yon kèk èdtan, ak kontak repete ka lakòz sansibilizasyon. Pwojeksyon likid nan je yo ka lakòz boule kornin. Nan ka ekspoze pwolonje a ti kantite, neurasthenia sendwòm ak vejetatif nè maladi ka wè. Li te rapòte ke egi oral LD50 a nan rat se 330 mg/kg, e ke oksid ethylene ka ogmante pousantaj la nan aberasyon nan kwomozòm mwèl zo nan sourit yo [1]. Pi wo pousantaj nan kanserojèn ak mòtalite yo te rapòte nan travayè ekspoze a oksid ethylene. [2] 2-kloroethanol ka lakòz eritem po si an kontak ak po a; Li kapab absòbe percutaneously lakòz anpwazònman. Enjèstyon oral ka fatal. Ekspozisyon kwonik alontèm ka lakòz domaj nan sistèm nève santral la, sistèm kadyovaskilè ak poumon. Rezilta rechèch domestik ak etranje sou glycol ethylene dakò ke toksisite pwòp li yo ki ba. Pwosesis metabolis li nan kò a se menm jan ak etanòl, atravè metabolis etanòl dezidrogenaz ak asetaldeyid dezidrogenaz, pwodwi prensipal yo se asid glyoxalic, asid oksalik ak asid laktik, ki gen pi wo toksik. Se poutèt sa, yon kantite estanda gen kondisyon espesifik pou résidus apre esterilizasyon pa etilèn oksid. Pou egzanp, GB/T 16886.7-2015 "Evalyasyon byolojik nan aparèy medikal Pati 7: ethylene oksid esterilizasyon résidus", YY0290.8-2008 "Oftalmik optik lantiy atifisyèl Pati 8: kondisyon debaz", ak lòt estanda gen kondisyon detaye pou limit yo limit nan résidus nan ethylene oksid ak 2-kloroethanol.gb/t 16886.7-2015 klèman deklare ke lè w ap itilize GB/T 16886.7-2015, li se deklare klè se tou klèman limite. Se poutèt sa, li nesesè analize complète pwodiksyon an nan résidus komen (ethylene oksid, 2-kloroethanol, glycol ethylene) soti nan pwodiksyon an, transpò ak depo nan oksid etilèn, pwodiksyon an nan aparèy medikal, ak pwosesis la esterilizasyon.
II. Analiz de résidus esterilizasyon
Pwosesis pwodiksyon oksid etilèn divize an metòd klorohydrin ak metòd oksidasyon. Pami yo, metòd klorohydrin se metòd pwodiksyon oksid ethylene byen bonè. Li sitou gen de pwosesis reyaksyon: premye etap la: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Dezyèm etap la: CH2Cl - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Pwosesis reyaksyon li yo pwodwi entèmedyè a se 2-kloroethanol (CH2CL-CH2OH). Paske nan teknoloji a bak nan metòd klorohydrin, polisyon grav nan anviwònman an, makonnen ak pwodwi a nan korozyon grav nan ekipman, pi manifaktirè yo te elimine [4]. Metòd oksidasyon an [3] divize an metòd lè ak oksijèn. Dapre pite a diferan nan oksijèn, pwodiksyon an nan prensipal la gen de pwosesis reyaksyon: premye etap la: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Dezyèm etap la: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Kounye a, pwodiksyon endistriyèl oksid ethylene kounye a, pwodiksyon endistriyèl oksid ethylene sitou adopte pwosesis etilèn dirèk oksidasyon ak ajan kòm katalis la. Se poutèt sa, pwosesis pwodiksyon an nan etilèn oksid se yon faktè ki detèmine evalyasyon an nan 2-kloroethanol apre esterilizasyon.
An referans a dispozisyon ki enpòtan nan GB/T 16886.7-2015 estanda a egzekite konfimasyon an ak devlopman nan pwosesis la esterilizasyon oksid ethylene, dapre pwopriyete yo fizikochimik nan oksid etilèn, pi fò nan résidus yo egziste nan fòm orijinal la apre esterilizasyon. Faktè ki afekte kantite rezidi sitou enkli adsorption nan oksid etilèn pa aparèy medikal, materyèl anbalaj ak epesè, tanperati ak imidite anvan ak apre esterilizasyon, tan aksyon esterilizasyon ak tan rezolisyon, kondisyon depo, elatriye, ak faktè ki anwo yo detèmine chape an Abilite oksid etilèn. Li te rapòte nan literati a [5] ki konsantrasyon an nan ethylene oksid esterilizasyon anjeneral chwazi kòm 300-1000mg.l-1. Faktè pèt yo nan oksid etilèn pandan esterilizasyon sitou gen ladan: adsorption nan aparèy medikal, idroliz nan sèten kondisyon imidite, ak sou sa. Konsantrasyon an nan 500-600mg.l-1 se relativman ékonomi ak efikas, diminye konsomasyon an nan oksid ethylene ak rezidi a sou atik yo esterilize, ekonomize pri a esterilizasyon.
Klò gen yon pakèt aplikasyon nan endistri chimik la, anpil pwodwi yo pre relasyon ak nou. Li kapab itilize kòm yon entèmedyè, tankou klori vinil, oswa kòm yon pwodwi fen, tankou klowòks. An menm tan an, klò tou egziste nan lè a, dlo ak lòt anviwònman, mal la nan kò imen an se tou evidan. Se poutèt sa, lè aparèy medikal yo ki enpòtan yo esterilize pa oksid ethylene, yon analiz konplè nan pwodiksyon an, esterilizasyon, depo ak lòt aspè nan pwodwi a ta dwe konsidere, ak mezi vize yo ta dwe pran yo kontwole kantite lajan an rezidyèl nan 2-kloroethanol.
Li te rapòte nan literati a [6] ki kontni an nan 2-kloroethanol rive nan prèske 150 µg/moso apre 72 èdtan nan rezolisyon nan yon patch band-èd esterilize pa oksid ethylene, ak ak referans a aparèy yo kout tèm ki make. Nan estanda a nan GB/T16886.7-2015, dòz la mwayèn chak jou nan 2-kloroethanol a pasyan an pa ta dwe plis pase 9 mg, ak kantite lajan rezidyèl li yo se pi ba anpil pase valè a limit nan estanda a.
Yon etid [7] mezire résidus yo nan etilèn oksid ak 2-kloroethanol nan twa kalite fil suture, ak rezilta yo nan ethylene oksid yo te ki pa detekte ak 2-kloroethanol te 53.7 µg.g-1 pou fil la suture ak fil nilon . YY 0167-2005 précis limit la nan deteksyon pou oksid ethylene pou ki pa absorbabl sutur chirijikal, e pa gen okenn stipulation pou 2-chloroethanol. Sutur yo gen potansyèl pou gwo kantite dlo endistriyèl nan pwosesis pwodiksyon an. Kat kategori yo nan bon jan kalite dlo nan dlo tè nou an, se aplikab nan zòn jeneral pwoteksyon endistriyèl ak kò moun ki pa dirèk kontak ak zòn nan dlo, jeneralman trete ak klowòks, ka kontwole alg ak mikwo-òganis nan dlo a, yo itilize pou esterilizasyon ak prevansyon epidemi sanitè. . Prensipal engredyan aktif li yo se ipoklorit kalsyòm, ki se pwodwi pa pase gaz klò nan kalkè. Se ipoklorit kalsyòm fasil degrade nan lè a, fòmil la reyaksyon prensipal la se: Ca (CLO) 2+CO2+H2O -CACO3+2HCLO. Ipoklorit fasil dekonpoze nan asid idroklorik ak dlo anba limyè a, fòmil la reyaksyon prensipal la se: 2HCLO+limyè -2HCl+O2. 2HCl+O2.Chlorine iyon negatif yo fasil adsorbed nan sutur, ak anba sèten anviwònman chetif asid oswa asid, oksid etilèn louvri bag la ak li yo pwodwi 2-kloroethanol.
Li te rapòte nan literati a [8] ki te rezidyèl 2-kloroethanol a sou echantiyon IOL extrait pa fè ekstraksyon ultrasons ak asetòn ak detèmine pa gaz kromatografi-mas spèktrometri, men li pa te detekte.YY0290.8-2008 "optik optik atistik atifisyal atifisyal atistik atifisyal atistik atifisyal atifisyal. Lens Pati 8: kondisyon debaz "deklare ke kantite rezidyèl nan 2-kloroethanol sou IOL a pa ta dwe plis pase 2.0µg pou chak jou pou chak lantiy, e ke kantite total chak lantiy pa ta dwe plis pase 5.0 GB/T16886. 7-2015 Creole mansyone ke toksisite nan okulèr ki te koze pa 2-kloroethanol rezidi se 4 fwa pi wo pase sa ki te koze pa menm nivo nan oksid ethylene.
An rezime, lè yo evalye résidus yo nan aparèy medikal apre esterilizasyon pa etilèn oksid, ethylene oksid ak 2-kloroethanol ta dwe konsantre sou, men résidus yo ta dwe tou ap analize complète selon sitiyasyon aktyèl la.
Pandan esterilizasyon nan aparèy medikal, kèk nan matyè premyè yo pou yon sèl-itilize aparèy medikal oswa materyèl anbalaj gen ladan klori polyvinyl (PVC), ak yon kantite lajan piti anpil nan monomè klori vinil (VCM) ap tou ap pwodwi pa dekonpozisyon nan PVC résine Pandan pwosesis.GB10010-2009 Medikal mou PVC tiyo ladann ki kontni an nan VCM pa ka depase 1µg.g-1. VCM se fasil polimerize anba aksyon an nan katalis (oksijene, elatriye) oswa limyè ak chalè yo pwodwi polyvinyl klori résine, kolektivman li te ye tankou vinil klori résine. Se klori vinil fasil polimerize anba aksyon an nan katalis (oksijene, elatriye) oswa limyè ak chalè yo pwodwi klori polyvinyl, kolektivman li te ye tankou résine klori vinil. Lè klori polyvinyl chofe pi wo a 100 ° C oswa ekspoze a radyasyon iltravyolèt, gen yon posibilite ke gaz klori idwojèn ka chape. Lè sa a, konbinezon an nan gaz klori idwojèn ak oksid ethylene andedan pake a pral jenere yon sèten kantite 2-kloroethanol.
Etilèn glycol, ki estab nan lanati, se pa temèt. Atòm oksijèn nan oksid etilèn pote de pè Lone nan elektwon epi li gen idrofilisite fò, ki fè li pi fasil yo jenere glycol ethylene lè ko -egziste ak iyon klori negatif. Pou egzanp: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH. Pwosesis sa a se chetif debaz nan fen a reyaktif ak fòtman debaz nan fen a jeneratif, ak ensidans la nan reyaksyon sa a ki ba. Yon ensidans pi wo se fòmasyon nan glycol ethylene soti nan oksid ethylene an kontak ak dlo: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, ak hydrasyon nan oksid etilèn inibit obligatwa li yo gratis iyon klò negatif.
Si iyon klò negatif yo prezante nan pwodiksyon an, esterilizasyon, depo, transpò ak itilizasyon aparèy medikal, gen yon posibilite ke oksid ethylene pral reyaji avèk yo pou fòme 2-kloroethanol. Depi metòd klorohydrin la te elimine nan pwosesis pwodiksyon an, pwodwi entèmedyè li yo, 2-kloroethanol, pa pral rive nan metòd la oksidasyon dirèk. Nan pwodiksyon aparèy medikal yo, sèten matyè premyè gen pwopriyete adsorption fò pou oksid ethylene ak 2-kloroethanol, se konsa kontwòl la nan kantite rezidyèl yo dwe konsidere lè analize yo apre esterilizasyon. Anplis de sa, pandan pwodiksyon an nan aparèy medikal, matyè premyè, aditif, inhibiteurs reyaksyon, elatriye gen ladan sèl inòganik nan fòm lan nan klorid, ak lè esterilize, posibilite ke ethylene oksid louvri bag la anba kondisyon asid oswa asid, sibi SN2 la SN2 Reyaksyon, ak konbine avèk iyon gratis klò negatif pou jenere 2-kloroethanol dwe konsidere.
Kounye a, metòd la souvan itilize pou detekte oksid etilèn, 2-kloroethanol ak ethylene glycol se metòd la faz gaz. Oksid ethylene kapab tou detekte avèk metòd la colorimetric lè l sèvi avèk kwense solisyon tès sulfit wouj, men dezavantaj li yo se ke otantisite a nan rezilta tès la ki afekte pa plis faktè nan kondisyon eksperimantal yo, tankou asire yon tanperati konstan nan 37 ° C nan la Anviwònman eksperimantal konsa tankou kontwole reyaksyon an nan glycol ethylene, ak tan an nan mete solisyon an yo dwe teste apre pwosesis la devlopman koulè. Se poutèt sa, konfime validasyon metodolojik (ki gen ladan presizyon, presizyon, linearite, sansiblite, elatriye) nan yon laboratwa ki kalifye se nan siyifikasyon referans pou deteksyon an quantitative nan résidus.
Iii. Refleksyon sou pwosesis revizyon an
Oksid ethylene, 2-kloroethanol ak ethylene glycol yo se résidus komen apre ethylene oksid esterilizasyon nan aparèy medikal. Pou fè evalyasyon rezidi, entwodiksyon sibstans ki enpòtan nan pwodiksyon ak depo oksid ethylene, pwodiksyon ak esterilizasyon nan aparèy medikal yo ta dwe konsidere.
Gen de lòt pwoblèm ki ta dwe konsantre sou nan aktyèl travay la revizyon aparèy medikal: 1. si li nesesè pote soti nan tès la nan résidus nan 2-kloroethanol. Nan pwodiksyon oksid etilèn, si metòd tradisyonèl klorohydrin la itilize, byenke pirifye, filtraj ak lòt metòd yo pral adopte nan pwosesis pwodiksyon an, gaz oksid ethylene ap toujou gen pwodwi entèmedyè 2-kloroethanol nan yon sèten limit, ak kantite lajan rezidyèl li yo ta dwe evalye. Si se metòd la oksidasyon itilize, pa gen okenn entwodiksyon nan 2-kloroethanol, men kantite lajan an rezidyèl nan inhibiteurs ki enpòtan, katalis, elatriye nan pwosesis la reyaksyon oksid ethylene ta dwe konsidere. Aparèy medikal itilize yon gwo kantite dlo endistriyèl nan pwosesis pwodiksyon an, ak yon sèten kantite ipoklorit ak iyon klò negatif yo tou adsorbed nan pwodwi a fini, ki se rezon ki fè yo pou prezans nan posib nan 2-kloroethanol nan rezidi a. Genyen tou ka ke matyè premyè ak anbalaj nan aparèy medikal yo se sèl inòganik ki gen klò elemantè oswa materyèl polymère ak estrikti ki estab epi yo pa fasil kraze kosyon an, elatriye Se poutèt sa, li nesesè analize complète si wi ou non risk pou yo 2-kloroethanol Rezidi yo dwe teste pou evalyasyon, epi si gen ase prèv ki montre ke li pa pral prezante nan 2-kloroethanol la oswa se pi ba pase limit la deteksyon nan metòd la deteksyon, tès la ka respekte kontwole risk pou yo li. 2. Pou ethylene glycol evalyasyon analyse nan résidus. Konpare ak oksid ethylene ak 2-kloroethanol, toksisite nan kontak nan ethylene glycol résidus se pi ba, men paske etilèn oksid pwodiksyon ak itilize ap tou ap ekspoze a gaz kabonik ak dlo, ak etilèn oksid ak dlo yo tendans yo pwodwi ethylene glikol, ak la Kontni nan glycol ethylene apre esterilizasyon ki gen rapò ak pite a nan oksid ethylene, epi tou ki gen rapò ak anbalaj la, imidite a nan mikwo -òganis, ak tanperati a ak anviwònman imidite nan esterilizasyon an, Se poutèt sa, ethylene glycol yo ta dwe konsidere an akò ak sikonstans yo reyèl. . Evalyasyon.
Estanda yo se youn nan zouti pou revizyon teknik nan aparèy medikal, revizyon an teknik nan aparèy medikal yo ta dwe konsantre sou kondisyon debaz yo nan sekirite ak efikasite nan konsepsyon pwodwi ak devlopman, pwodiksyon, depo, itilize ak lòt aspè nan analiz la konplè nan faktè ki afekte yo Sekirite ak efikasite nan teyori a ak pratik, ki baze sou syans, ki baze sou reyalite, olye ke referans dirèk nan estanda a, detache soti nan sitiyasyon aktyèl la nan konsepsyon pwodwi, rechèch ak devlopman, pwodiksyon ak itilizasyon. Travay revizyon an ta dwe peye plis atansyon sou sistèm pwodiksyon medikal bon jan kalite pwodiksyon an pou kontwòl lyen ki enpòtan yo, an menm tan sou revizyon sou sit la ta dwe tou "pwoblèm" oryante, bay plen jwe nan wòl nan "je yo" a Amelyore bon jan kalite a nan revizyon an, objektif la nan revizyon syantifik.
Sous: Sant pou Revizyon Teknik nan Aparèy Medikal, Eta Medikaman Administrasyon (SDA)
Hongguan swen sou sante ou.
Gade plis pwodwi Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Si gen nenpòt bezwen nan comsumables medikal, tanpri, ezite kontakte nou.
hongguanmedical@outlook.com
Post tan: SEP-21-2023