Depi 18yèm Kongrè Nasyonal CPC, Komite Santral CPC ak Kamarad Xi Jinping nan nwayo li te ensiste pou mete sante moun nan pozisyon estratejik devlopman priyorite, e li te fè pwoteksyon sante moun yo vin yon objektif enpòtan nan lit Pati a pou pèp la. , ki te konplètman demontre ideoloji devlopman moun ki santre. Revizyon teknik nan aparèy medikal byen swiv ekspozisyon enpòtan nan Sekretè Jeneral Xi Jinping sou konstriksyon an nan yon Lachin ki an sante ak lespri a nan enstriksyon yo enpòtan sou sipèvizyon dwòg, konfòme yo ak moun ki santre, pwoteksyon ak pwomosyon nan sante piblik nan orijinal la. misyon, ak "kat ki pi sevè" kondisyon yo kòm gid fondamantal, apwofondi refòm nan, ak apwofondi pwomosyon nan tout travay la te reyalize rezilta remakab. Travay la te reyalize rezilta remakab.
Pandan ane yo, Sant Revizyon Teknik Aparèy Medikal Administrasyon Medikaman Eta a (ki refere yo kòm Sant) nan konfòme yo ak devlopman inovasyon-kondwi, bati ak amelyore sistèm nan ankouraje inovasyon; ankouraje aterisaj gwo pwojè nasyonal yo, konsantre sou rezoud pwoblèm nan "kou"; fini syantifik ak efikas nan repons ijans nan revizyon an, asire ke kouwòn nan nouvo nan prevansyon epidemi an ak kontwòl, elatriye aplike yon seri de inisyativ, varyete kle nan Varyete nan aplikasyon an nan "entèvansyon bonè, yon antrepriz yon politik, tout pwosesis la nan konsèy, rechèch ak revizyon lyen ", ankouraje endistri pharmaceutique a, yon wo nivo nan syantifik ak teknolojik endepandans ak endepandans, efektivman rankontre piblik la ak aksè. a, ak abòdab nan bezwen an ijan pou nouvo zam, ak efektivman pwoteje dwa ak enterè nan sante piblik la an jeneral.
Konfòme ak kondwi inovasyon an
Ede piti piti amelyore compétitivité endistri a
Rapò 20yèm Kongrè Nasyonal CPC a mete aksan sou ke nou dwe ensiste sou inovasyon kòm premye fòs kondwi a, pwofondman aplike estrateji devlopman inovasyon-kondwi, louvri nouvo jaden ak nouvo tras devlopman, ak kontinyèlman fòme nouvo momantòm ak nouvo avantaj; akselere realizasyon wo nivo syantifik ak teknolojik endepandans ak endepandans, ak oryante pa bezwen nasyonal estratejik yo, rasanble fòs yo pote soti nan rechèch orijinal ak dirijan syantifik ak teknolojik ak devlopman, résolument genyen batay la nan teknoloji debaz kle yo. , ak akselere aplikasyon an nan yon kantite estratejik mondyal ak pi devan nasyonal gwo pwojè syantifik ak teknolojik, osi byen ke aplikasyon an nan yon seri de estratejik ak konplè syantifik ak teknolojik. pwojè yo. Nou pral akselere aplikasyon an nan yon kantite gwo pwojè nasyonal syantifik ak teknolojik ki gen siyifikasyon estratejik ak mondyal, ak amelyore kapasite nan inovasyon endepandan.
Rapò 20yèm CPC Kongrè Nasyonal la te fè remake direksyon pratik ankouraje inovasyon aparèy medikal anba nouvo sitiyasyon an. Nan dènye ane yo, pou aparèy medikal Lachin nan syans ak teknoloji inovasyon sipò se toujou fèb, bon jan kalite a nan pwodwi ki nan lis la ak nivo entènasyonal avanse nan diferans ki genyen ant sitiyasyon aktyèl la, aparèy medikal ankouraje inovasyon ankouraje restriktirasyon endistriyèl ak inovasyon teknolojik, amelyore endistriyèl. konpetitivite kòm objektif la, benchmarking konsèp entènasyonal avanse nan inovasyon ak sipèvizyon, planifikasyon alontèm ak aplikasyon gradyèl nan inovasyon an ak devlopman nan analiz la sitiyasyon ak rechèch, transfòmasyon nan reyalizasyon inovatè konfime bezwen yo nan konstriksyon chanèl priyorite inovasyon ak operasyon ak lòt inisyativ, ak reyalize yon kantite estratejik ak pi devan pwojè nasyonal pi gwo amelyore kapasite inovasyon endepandan. Planifikasyon alontèm ak aplikasyon gradyèl nan inisyativ tankou analize ak jije sitiyasyon devlopman inovasyon, konfime demann pou transfòmasyon reyalizasyon inovatè, ak konstriksyon ak opere chanèl priyorite inovasyon te reyalize rezilta remakab.
Ankouraje lis la rapid nan aparèy medikal inovatè
Nan 2014 ak 2017, otorite nasyonal regilasyon dwòg yo youn apre lòt mete kanpe chanèl revizyon espesyal pou aparèy medikal inovatè ak chanèl apwobasyon priyorite pou aparèy medikal. Depi etablisman de chanèl yo, Sant lan te aplike egzijans ki enpòtan nan Pwosedi Revizyon Espesyal pou Aparèy Medikal Innovatif ak Pwosedi Apwobasyon Priyorite pou Aparèy Medikal, mete kanpe Biwo Revizyon Innovatif ak Biwo Odit Priyorite a, e li amelyore pwosesis revizyon an. ak konstriksyon sistèm nan kanal la revizyon rapid pou aparèy medikal ki gen inovatè, wo nivo ak bezwen klinik ijan, konsa tankou ankouraje antre nan aparèy medikal inovatè ak klinik ijan bezwen nan chanèl revizyon rapid la. Rive nan fen 2023, 251 aparèy medikal inovatè ak 138 aparèy medikal priyorite yo te rapid-swiv nan mache a atravè chanèl vèt la, ki gen ladan yon seri de aparèy medikal inovatè, gwo teknoloji ak klinik ijan tankou sistèm terapi iyon kabòn, proton. sistèm terapi, kè atifisyèl, robo chirijikal, oksijenasyon manbràn ekstrakòporèl (ECMO), elatriye, ki efektivman ranpli twou vid ki genyen nan jaden ki enpòtan yo, ak pi byen satisfè. bezwen pèp la pou sèvi ak aparèy medikal wo nivo. Sa a te efektivman ranpli twou vid ki genyen nan jaden ki enpòtan yo ak pi byen satisfè bezwen pèp la pou aparèy medikal wo nivo.
Kòm depatman egzekitif la nan revizyon aparèy medikal inovatè ak revizyon priyorite nan aparèy medikal, Sant lan te formul ak piti piti optimize nòm operasyon entèn yo nan de zafè yo, ki sitou gen ladan rafine kondisyon yo revizyon, klarifye metòd travay yo, ak inifye prensip yo nan adopte opinyon, elatriye. An menm tan, Sant lan te pibliye "Revizyon Aparèy Medikal Innovatif Espesyal" ak "Revizyon Aparèy Medikal Innovatif Espesyal la". An menm tan, Sant lan te pibliye "Gid pou Preparasyon Enfòmasyon Deklarasyon pou Revizyon Espesyal Aparèy Medikal Innovatif", ki klarifye kondisyon pou preparasyon ak ekri enfòmasyon deklarasyon pou aplikasyon aparèy medikal inovatè, epi li bay konsèy espesifik. pou aplikan yo ak pèsonèl R&D. Yo nan lòd yo asire aplikasyon an lis nan pwosedi travay, Sant lan te etabli tou chanèl kominikasyon pou pwodwi inovatè ak priyorite aparèy medikal, ak mete kanpe yon platfòm konsiltasyon sou entènèt ankouraje aplikasyon an efikas ak lòd nan travay ki gen rapò.
Asire revizyon ak odit syantifik ak jis Pou asire bon jan kalite travay revizyon inovasyon ak revizyon priyorite, Sant Revizyon Enstriman an te etabli yon revizyon ansanm ak mekanis odit, ki te dirije pa lidèchip sipèvizyon sant lan, Biwo Revizyon Inovasyon ak Revizyon Priyorite. Biwo pou aplike. Manm de biwo yo pa Divizyon Administrasyon Medikaman Eta a nan Enskripsyon Aparèy Medikal, Sant Revizyon Instrumentation, Sosyete Chinwa Biomedikal Jeni, Sosyete Chinwa a pou Biomaterials pèsonèl ki enpòtan, nan fòm manm nan travay la pral òganize nan fòm lan nan yon revizyon ak reyinyon odit, revizyon ekspè nan opinyon yo ak pwoblèm ki gen rapò pou rechèch kolektif ak pran desizyon.
Itilizasyon efikas ak syantifik resous ekspè ekstèn yo ede plis amelyore kalite travay revizyon inovasyon ak revizyon priyorite. Pisin nan ekspè pou revizyon teknik nan aparèy medikal yo te lanse ofisyèlman nan mwa mas 2017, ak Sant pou Revizyon enstrimantal te etabli yon sistèm sipò pou jesyon ekspè ekstèn yo estandadize fòmasyon, seleksyon, operasyon chak jou ak lòt travay ekspè nan revizyon. pisin. An tèm de operasyon an nan reyinyon an konsiltasyon ekspè, li te eksplore etablisman an nan yon mekanis seleksyon avèg o aza pou ekspè, amelyore fòm nan reyinyon an konsiltasyon ekspè, evite entèvansyon imen nan revizyon an ekspè nan pi gwo limit posib, ak garanti a. jistis, enpasyalite ak efikasite syantifik nan travay revizyon an. Koulye a, pisin nan ekspè se anba jesyon dinamik, ak nan prensip, li divize pa aplikasyon an nan klinik nan aparèy medikal Klas III, ak 17 komite konsiltatif ekspè yo te mete kanpe, ak seleksyon an nan 5 pakèt ekspè ekstèn yo te konplete. , ak yon total de 2,374 ekspè ekstèn (ki gen ladan 41 akademisyen), ki enplike 119 espesyalite ak 244 direksyon rechèch.
Akselere Revizyon Pwodui Innovatif Priyorite Pou aparèy medikal inovatè ak dwa pwopriyete entelektyèl endepandan, nan nivo dirijan entènasyonal, ak yon valè aplikasyon klinik enpòtan, ak aparèy medikal nan bezwen klinik ijan, ki sipòte pa gwo pwojè espesyal nasyonal yo ak pwogram R&D kle nasyonal yo, la. Sant te kontinye aplike revizyon priyorite a an akò ak prensip pou pa bese estanda yo epi fè sèvis yo pi devan. Sant lan ap kontinye optimize pwosesis revizyon teknik pwodwi inovatè priyorite yo, epi li oryante klinikman, li konsantre sou revizyon ansyen ki soti nan divès depatman revizyon pou fòme yon ekip pou revizyon kolektif, ak opinyon revizyon konplè ke ekip klinik, jeni ak lòt ekip pwofesyonèl mete devan yo. Pandan pwosesis revizyon an, evalè yo voye yo patisipe nan verifikasyon sistèm jesyon kalite enskripsyon an pa fason pou revizyon sou plas, pou yo konprann objektivman ak konplè pwodwi yo inovatè ak priyorite epi mete pi devan opinyon revizyon plis syantifik ak rezonab. Anplis de sa, li tou konbine mekanis sipèvizyon nan jesyon pwojè ak kontwòl kalite reyalize mantèg efikas nan tan revizyon pwodwi konpare ak limit tan revizyon legal la.
Pwomosyon transfòmasyon reyalizasyon inovatè ki baze sou bezwen klinik yo
Evalyasyon klinik se yon lyen regilasyon enpòtan nan pwosesis lis aparèy medikal inovatè yo. Nan dènye ane yo, Sant lan te pote soti yon seri de travay nan jaden an nan evalyasyon klinik nan aparèy medikal, piti piti rasyonalize konsèp la revizyon, kondisyon ak fondasyon nan evalyasyon klinik nan aparèy medikal, anrichi ak elaji sous yo nan done klinik, rezoud anpil. pwoblèm kle tankou ki jan yo pote soti nan esè klinik, ak pwodwi nouvo metòd ak zouti pou evalyasyon klinik, ak fondamantalman fòme yon lide syantifik evalyasyon klinik. Nan revizyon an nan pwodwi espesifik, chemen an nan evalyasyon klinik nan divès kalite pwodwi fondamantalman rive nan yon konsansis nan ajans yo regilasyon ak endistri a, ak pwopòsyon nan esè klinik nan enskripsyon pwodwi ak pwojè chanjman lisans se nan yon nivo rezonab.
Konstwi yon sistèm estanda pou revizyon teknik nan evalyasyon klinik Nan dènye ane yo, Sant lan te fòmile dokiman kowòdinasyon entènasyonal pou evalyasyon klinik ak ekivalan transfòme yo nan dokiman normatif Lachin nan, ak fòmile 8 prensip jeneral gid ak 22 chemen rekòmande pou evalyasyon klinik, ki konplè kouvri. pwoblèm kle yo nan jaden an nan evalyasyon klinik. Pandan se tan, yo te etabli yon sistèm normalisation revizyon teknik twa-niveau ak fondasyon an nan "prensip gid jeneral pou evalyasyon klinik - prensip gid pou evalyasyon klinik divès kalite pwodwi - pwen kle pou revizyon teknik nan evalyasyon klinik divès kalite pwodwi" . Kounye a, sou baz prensip jeneral gid yo, plis pase 70 prensip gid pou evalyasyon klinik divès kalite pwodwi ak plis pase 400 pwen kle pou revizyon teknik evalyasyon klinik yo te formul, fondamantalman reyalize pwoteksyon konplè pwodwi yo ki. bezwen pou evalye klinikman anba katalòg twa-niveau Katalòg Klasifikasyon Aparèy Medikal yo, epi reyalize evalyasyon klinik aparèy medikal yo ak yon dimansyon klè nan pwodwi yo, yon chemen klè. nan evalyasyon ak egzijans evalyasyon espesifik, ki bay direktiv debaz pou kondwit esè klinik aparèy medikal inovatè. Li bay yon gid debaz pou aparèy medikal inovatè pou pote esè klinik yo.
Amelyore aksè nan pwodwi inovatè Amelyore aksè nan pwodwi inovatè pou itilizasyon klinik se yon lyen kle pou satisfè bezwen tretman pasyan ki gen maladi grav ki menase lavi yo. Sant lan te kontinye peye atansyon sou pwoblèm enpòtan nan domèn sa a e li te pwopoze inisyativ aplikasyon enpòtan. Pa egzanp, Sant lan te fè rechèch sou apwobasyon kondisyonèl aparèy medikal yo, li te evalye konplè risk ak benefis pwodwi yo, e li te rafine kondisyon pou apwobasyon kondisyonèl, ankouraje apwobasyon kondisyonèl aparèy medikal yo itilize pou trete maladi grav ki menase lavi. epi pou ki pa gen okenn tretman efikas ki disponib pi vit posib; li te fè rechèch tou sou ekspansyon itilizasyon aparèy medikal nan pratik klinik, klarifye kondisyon pou elaji esè klinik yo, epi ankouraje itilizasyon nan klinik aparèy medikal ki itilize pou tretman maladi grav ki menase lavi pou yo. pa gen tretman efikas. Pou ankouraje itilizasyon nan klinik aparèy medikal pou trete maladi grav ki menase lavi pou ki pa gen okenn mwayen efikas nan tretman, epi satisfè bezwen ijan pasyan espesifik pou tretman klinik nan limit maksimòm posib pandan y ap garanti sekirite itilizasyon piblik la. aparèy medikal; pou piti piti pouse travay pilòt pou aplike done mond reyèl la nan Boao Lecheng, inove metòd evalyasyon klinik yo, ak aktivman eksplore chemen pou itilize done mond reyèl la pou anrejistreman pwodwi yo. An repons a inisyativ ki anwo yo, li te youn apre lòt fòmile Prensip Gid pou Apwobasyon Kondisyonèl nan Aparèy Medikal pou Lis, Prensip Gid Teknik pou Evalyasyon Klinik Done Monn Imobilye pou Aparèy Medikal (pou Enplemantasyon Jijman), epi li te patisipe nan fòmilasyon. Aparèy Medikal yo
Ensiste sou konsantre efò
Konsantre sou rezoud pwoblèm nan "kou".
Sekretè Jeneral Xi Jinping bay gwo enpòtans teknoloji debaz kle yo. Li te mete aksan sou ke nou ta dwe konsantre sou rechèch teknoloji debaz kle, akselere solisyon an nan yon kantite dwòg, aparèy medikal, ekipman medikal, vaksen ak lòt zòn nan pwoblèm nan "kou"; akselere pou fè moute pou tablo a kout nan ekipman medikal wo-fen Lachin nan, akselere rechèch kle teknoloji debaz la, avans nan sa yo boul ekipman teknolojik, ak reyalize endepandan ak kontwole-wo fen ekipman medikal la; ranfòse rechèch debaz la ak kapasite inovasyon syantifik ak teknolojik bati, epi mete san lavi devlopman nan endistri byomedikal la byen fèm nan pwòp men nou. Rechèch debaz ak kapasite inovasyon syantifik ak teknolojik bati, san lavi devlopman nan endistri byomedikal la byen fèm nan pwòp men nou.
Yo nan lòd yo rezoud pwoblèm nan "kou" nan jaden an nan aparèy medikal, revizyon teknik nan aparèy medikal te idantifye twa pwen kle, konsantre sou entegrasyon an nan resous inovatè, inovasyon nan mòd travay, avans nan pwoblèm kle yo kòmanse rechèch ak mete voye inisyativ aplikasyon korespondan yo. Nan entegrasyon an nan resous inovatè, ki baze sou mobilizasyon an nan resous revizyon, gouvènman an jwenti, endistri, akademi, rechèch ak itilizasyon nan tout pati yo, nan jaden an nan entèlijans atifisyèl ak biomateryèl yo fòme yon louvri ak pataje nan inovasyon ak koperasyon; nan inovasyon nan modèl la travay, rechèch, ankouraje revizyon an nan sant gravite a piti piti nan etap nan devlopman pwodwi, aplikasyon an nan aparèy medikal la pre-revizyon; nan dekouvèt yo nan pwoblèm kle yo, fè fas a akselere a fè moute pou-wo fen ekipman medikal Lachin nan kout tablo nan sitiyasyon an ijan. An tèm de kraze nan pwoblèm kle yo, nan fè fas a sitiyasyon an ijan nan akselere fè moute tablo a kout nan ekipman medikal-wo fen nan Lachin, rechèch apwofondi ak sipò pou domestik-wo fen ekipman medikal yo te pote soti, ak sèten rezilta yo te reyalize.
Bati yon Platfòm Inovasyon ak Koperasyon Ouvè ak Pataje
Yo nan lòd yo atrab inisyativ estratejik la nan nouvo wonn nan revolisyon syantifik ak teknolojik epi konsantre sou zòn kle yo ankouraje lis la nan aparèy medikal inovatè domestik ki enpòtan, Sant lan te konstwi yon sistèm inovasyon aparèy medikal ouvè ak kolaborasyon nan domèn entèlijans atifisyèl. ak biomateryèl sou baz analize ak jije sitiyasyon devlopman nan jaden aparèy medikal Lachin nan, fè efò yo mete kanpe yon platfòm inovasyon ak koperasyon pou sipèvizyon syantifik nan aparèy medikal, syantifik ak inovasyon teknolojik, ak transfòmasyon pwodwi yo kreye yon platfòm pou inovasyon syantifik ak teknolojik, transfòmasyon reyalizasyon, sipèvizyon gouvènman an, ak transfòmasyon pwodwi. Li fè efò pou konstwi yon platfòm koperasyon inovatè pou sèvi sipèvizyon syantifik aparèy medikal, inovasyon syantifik ak teknolojik ak transfòmasyon pwodwi, epi kreye yon bon sitiyasyon entèaktif nan inovasyon syantifik ak teknolojik, transfòmasyon reyalizasyon, sipèvizyon gouvènman an ak endistri oto-règleman.
Depi kreyasyon li ak operasyon an Jiyè 2019, Platfòm Koperasyon Inovasyon Aparèy Medikal Atifisyèl la te konstwi avèk siksè kondisyon teknik aparèy medikal entèlijans atifisyèl Lachin nan, metòd tès ak lòt sistèm estanda ki gen rapò, ak direktiv kle tankou "Pwen kle pou revizyon aprantisaj pwofon- Asistans lojisyèl pou pran desizyon pou aparèy medikal", "Pwen kle pou revizyon nemoni CT Imaging asistans Lojisyèl dyagnostik ak evalyasyon (jijman)", ak "Gid pou Revizyon Enskripsyon Aparèy Medikal entèlijans atifisyèl" yo te fòmile epi pibliye youn apre lòt. Prensip yo te formul ak lage youn apre lòt, bay garanti debaz ki nesesè pou devlopman endistri aparèy medikal AI. Anplis de sa, platfòm la te konstwi avèk siksè baz done orijinal tès yo ki kouvri anpil zòn maladi tankou ultrason fon pou retinopati dyabetik, CT pou nemoni, ultrason tiwoyid, elatriye. bay yon fason pou koleksyon, jesyon, ak itilizasyon done pou pwodwi AI yo dwe pisin ak pataje.
Depi kreyasyon li an avril 2021, Platfòm Koperasyon Inovasyon Biomateryèl la te patisipe nan fòmilasyon prensip gid, pwen revizyon ak direktiv teknik ki kouvri yon varyete domèn tankou reyaktif dyagnostik in vitro ak aparèy, fabrikasyon aditif, aparèy ECMO ak materyèl kosmetik medikal, ki te ankouraje transfòmasyon ak aplikasyon nan reyalizasyon syantifik ak teknolojik nan jaden an nan biomateryèl ak teknoloji kle nan jaden an nan aparèy medikal. Avèk sipò platfòm la, pwogrè zouti yo te fèt nan lokalizasyon matyè premyè ki depann de enpòte tankou materyèl polyether etè ketonn (PEEK) pou enplantasyon; Lachin kontinye ap dirije tèren entènasyonal la nan domèn materyèl byomedikal avantaje, tankou hyaluronat sodyòm ...... klas dirijan pwodwi inovatè kontinye ap ogmante.
Eksplore etablisman mekanis travay pre-revizyon
Sou baz rezime ak analize efikasite nan refòm nan revizyon aparèy medikal ak sistèm apwobasyon, Sant pou Revizyon Enstrimantal referans modèl revizyon avanse entènasyonal la, epi piti piti fòme yon lide travay revizyon inovatè, ak aktivman eksplore yon pati nan resous yo revizyon. nan fen devlopman pwodwi nan mouvman an pi devan nan modèl travay la. Nan peryòd anvan an, deplwaman aranjman pou aparèy medikal revizyon teknik ak enspeksyon nan Yangtze River Delta sub-sant ak Bay Area District Center dedye a gide jiridiksyon an nan rechèch la inovatè priyorite pwodwi rechèch ak devlopman, rechèch apwofondi ak tès depistaj. nan pwodwi ki enpòtan domestik-wo fen, pwòp tèt ou-devlope pote soti nan entèvansyon bonè nan pilòt la devlopman pwodwi, men tou, senkronize ak etid la nan revizyon an nan sant gravite a nan chanjman an pi devan nan aplikasyon an nan espesifik la. pwosesis, metòd evalyasyon pwodwi pilòt, metòd jesyon pwojè devwe devwe ak lòt detay. 2022 Nan 2022, gouvènman an pral fòmèlman lanse revizyon aparèy medikal yo, pibliye "Kòd Pratik pou Revizyon Pwojè Kle yo ak Pwodwi Kle pou Revizyon Teknik Aparèy Medikal yo (pou Enplemantasyon Jijman)", ekran soti pwojè kle ak medikal. aparèy ki gen teknoloji debaz kle ak valè aplikasyon klinik enpòtan, ak ankouraje revizyon an nan entèvansyon bonè nan rechèch inovatè ak devlopman nan pwodwi pa vle di entèvansyon bonè, yon sèl antrepriz, yon sèl politik, gid pwosesis antye, ak rechèch ak revizyon lyen.
Sipòte rechèch ak devlopman nan ekipman medikal wo-fen domestik
Ekipman medikal wo-fen Lachin nan egziste nan yon pati nan kontrent yo pwosesis kle, nivo a fabrikasyon machin antye se relativman ba ak lòt pwoblèm. Yo nan lòd yo rezoud pwoblèm ki anwo yo, Sant lan konsantre sou bezwen nasyonal estratejik yo nan panse aktif, planifikasyon aktif, metrize endistri a ak forefront nan devlopman syantifik ak teknolojik, ak toujou ap akimile pwosesis kle yo ak rezèv teknoloji debaz yo, sipòte nwayo kle a. rechèch teknoloji ak devlopman, akselere realizasyon an nan pwosesis la nan lokalizasyon nan ekipman medikal-wo fen, ak akselere fè moute pou tablo a kout nan ekipman medikal-wo fen. Nou pral fè rechèch apwofondi sou sitiyasyon aktyèl la nan "pwen toufe" nan ekipman medikal materyèl bwit (konpozan), ogmante sipò pou ekipman medikal-wo fen ak konpozan debaz devlope endepandan tankou ECMO, likid-gratis elyòm sonorite mayetik, elatriye, epi fè plizyè fòm rechèch ak kominikasyon pwoaktif. 2022, premye sistèm terapi pwoton ki devlope domestik, premye ekipman medikal implantable ak teknoloji mayetik-likid levitasyon, ak premye ekipman medikal implantable ak teknoloji mayetik-likid levitasyon ap devlope nan mache domestik la. sistèm asistans vantrikulè gòch implantable lè l sèvi avèk teknoloji sispansyon likid mayetik pral apwouve ak commercialisés, epi sistèm terapi iyon kabòn lan pral fini transfòmasyon li yo ak amelyore; an 2023, twa pwodwi ekipman ECMO pwodwi domestik yo pral apwouve ak commercialisés, ak pwoblèm nan nan tablo kout nan ekipman medikal-wo fen nan Lachin yo pral rezoud nan yon fason soutni ak efikas.
Konfòme ak moun yo an premye
Tout efò pou pwoteje prevansyon epidemi ak kontwòl
An Desanm 2019, yon nouvo epidemi kouwòn toudenkou te menase seryezman lavi ak sekirite sante pèp la. Sekretè Jeneral Xi Jinping te bay enstriksyon enpòtan pou prevansyon ak kontwòl epidemi an. Anba gwo lidèchip gwoup pati Administrasyon Medikaman Eta a, revizyon teknik aparèy medikal yo, gide pa panse Xi Jinping sou sosyalis ak karakteristik Chinwa yo nan nouvo epòk la, te aplike egzijans "kat ki pi sevè yo" ak konsyans. Prensip mete sekirite lavi ak sante moun yo an plas an premye, an akò ak "kòmand inifye, entèvansyon bonè, apwobasyon syantifik", ak "kat pi sevè" kondisyon yo, An akò ak prensip yo nan "kòmand inifye, entèvansyon bonè, revizyon sou plas ak apwobasyon syantifik" ak kondisyon ki nan asire sekirite pwodwi, efikasite ak bon jan kalite kontwole, nou te konplete travay la revizyon ijans ak bon jan kalite segondè, ki te bay yon garanti efikas pou la. prevansyon ak kontwòl epidemi an.
Emisyon pwen revizyon ijans
Apre epidemi epidemi an, Administrasyon Medikaman Eta a (SDA) te kòmanse pwosedi apwobasyon ijans pou aparèy medikal la premye fwa, epi li te detèmine dimansyon pwodwi yo dwe enkli nan apwobasyon ijans lan. Yo nan lòd yo sipòte manifaktirè yo devlope nouvo reyaktif deteksyon coronavirus pou prevansyon epidemi ak kontwòl pi vit ke posib epi anrejistre avèk siksè sou mache a, li patikilyèman enpòtan bay dokiman konsèy alè pou gide devlopman pwodwi ak anrejistreman. Sou baz kolekte literati ki enpòtan yo epi mande opinyon ekspè yo, Sant pou Revizyon Enstrimantal (CIR) te fè rechèch ak fòmile epi globalman debute "Pwen Kle pou Revizyon Teknik pou Enskripsyon Reyaktif Deteksyon Asid Nukleik Nouvo Coronavirus 2019" ak "Kle". Pwen pou revizyon teknik pou anrejistreman nouvo reyaktif kowonaviris antijèn/deteksyon antikò 2019 yo, ki gen entansyon bay konsèy. pou aplikan yo nan prepare enfòmasyon deklarasyon an, asire bon jan kalite revizyon an, epi akselere apwobasyon nouvo reyaktif tès coronavirus pou itilize nan prevansyon ak kontwòl epidemi an. Nouvo reyaktif deteksyon coronavirus sou mache a bay baz teknik la. Pandan epidemi an, Gid pou Revizyon Enskripsyon Nouvo Reyaktif Deteksyon Antijèn Coronavirus (2019-nCoV), Gid pou Revizyon Nemoni CT Imaging Asistans Dyagnostik ak Evalyasyon Lojisyèl (Esè), Gid pou Revizyon Aparèy Oksijenasyon Manbràn Poumon Ekstrakòporèl (ECMO) , ak lòt dokiman gid enpòtan yo te fòmile ak lage an akò ak sitiyasyon an nan anti-epidemi an, ki bay direktiv efikas pou revizyon teknik ak rechèch ak devlopman pwodwi antrepriz la.
Fè revizyon ijans
Deplase sou lòd ak pran fado lou. Apre Administrasyon Medikaman Eta a te lanse pwosedi apwobasyon ijans lan, Sant pou Revizyon Enstrimantal (CIRC) te ijan aplike travay revizyon ijans lan, mete aksan sou karakteristik syans ak efikasite segondè, epi estrikteman kontwole kalite pwodwi yo. Atravè konstriksyon syantifik sekirite pwodwi ak modèl evalyasyon efikas, nou fè jijman egzat sou egzijans revizyon divès kalite nouvo pwodwi yo, kominike avèk efikasite ak enspeksyon an, evalyasyon sistèm ak revizyon pwoblèm tripati, ak sinèrjetik ankouraje revizyon ijans lan. Modus spesifik nan Gwoup Travay Revizyon Ijans la gen ladan entèvni nan devlopman pwodwi davans, kominike dirèkteman ak ekip R&D la, konprann sitiyasyon R&D la, ak gide konsepsyon pwodwi ak chemen devlopman; fè evalyasyon teknik alè nan pwodwi yo dwe deklare, ak gide aplikan yo anrejistreman fè travay la deklarasyon enskripsyon an premye fwa; fè revizyon round-a-revèy nan enfòmasyon yo soumèt pa antrepriz yo, ak reponn a pwoblèm yo nan antrepriz yo nan verifikasyon an nan pwodwi yo nan yon peryòd 24 èdtan. Nan kòmansman epidemi epidemi an, Sant pou Revizyon Enstrimantal la te konplete revizyon kat reyaktif tès asid nikleyik nan kat antrepriz nan kat jou, epi nan yon etap pita, nan liy ak sitiyasyon an anti-epidemi, Sant lan te konplete syantifikman ak efikasite. revizyon an ijans nan reyaktif tès antijèn, ekipman domestik ECMO ak lòt pwodwi, ki te jwe yon wòl pozitif nan soulaje mank de aparèy medikal anti-epidemi. Dapre estatistik, nan fen 2023, plis pase 150 nouvo reyaktif deteksyon coronavirus, ak plis pase 30 enstriman ki gen rapò, lojisyèl ak pansman yo te apwouve pou maketing, ki gen ladan ekipman pou pirifye san, vantilatè, ekipman ECMO ak lòt ekipman sipò kle, ki efektivman satisfè bezwen yo nan prevansyon epidemi ak kontwòl.
Lè poste: Me-23-2024