Depi 18th CPC Kongrè Nasyonal la, CPC Komite Santral la ak kamarad Xi Jinping nan nwayo li te ensiste sou mete sante moun nan nan pozisyon estratejik nan devlopman priyorite, e li te fè pwoteksyon an nan sante moun nan yon objektif enpòtan nan lit la pati a pou moun yo. , ki te konplètman demontre moun ki santre ideoloji devlopman. Revizyon teknik nan aparèy medikal byen swiv ekspozisyon an enpòtan nan Sekretè Jeneral Xi Jinping sou konstriksyon an nan yon Lachin ki an sante ak lespri a nan enstriksyon yo enpòtan sou sipèvizyon dwòg, suiv moun ki santre, pwoteksyon ak pwomosyon nan sante piblik nan orijinal la orijinal la Misyon, ak "kat ki pi sevè" kondisyon yo ki kòm gid la fondamantal, apwofondi refòm nan, ak apwofondi pwomosyon nan tout travay la te reyalize rezilta remakab. Travay la reyalize rezilta remakab.
Pandan ane yo, Sant Revizyon Medikal Medikal Eta Administrasyon Aparèy Teknik la (ki te refere yo kòm sant lan) nan konfòme yo avèk devlopman inovasyon ki baze sou, bati ak amelyore sistèm lan pou ankouraje inovasyon; ankouraje aterisaj la nan gwo pwojè nasyonal, ki konsantre sou rezoud pwoblèm nan "kou"; Syantifik ak efikas fini nan repons pou ijans nan revizyon an, asire ke kouwòn nan nouvo nan prevansyon epidemi ak kontwòl, elatriye. Aplike yon seri de inisyativ, varyete kle nan varyete aplikasyon an nan "entèvansyon bonè, yon antrepriz yon politik, tout pwosesis konsèy, rechèch ak revizyon revizyon ”, pou ankouraje endistri pharmaceutique a, yon wo nivo de syantifik ak teknolojik endepandan ak otonomi, pou satisfè efektivman piblik la ak aksè a, ak abòdab pou bezwen ijan pou nouvo bra, ak efektivman pwoteje dwa ak enterè nan sante piblik la an jeneral la.
Konfòme yo ak kondwi a inovasyon
Ede piti piti amelyore compétitivité nan endistri a
Rapò a nan 20yèm CPC Kongrè Nasyonal la mete aksan sou ke nou dwe ensiste sou inovasyon kòm premye fòs la kondwi, pwofondman aplike inovasyon-kondwi estrateji nan devlopman, louvri moute nouvo jaden ak tren nouvo nan devlopman, ak kontinyèlman fòme nouvo momantòm ak nouvo avantaj; Akselere realizasyon an nan wo nivo syantifik ak teknolojik otonomi ak otonomi, ak oryante pa bezwen yo nasyonal estratejik, ranmase fòs yo pote soti nan orijinal ak dirijan rechèch syantifik ak teknolojik, rezolisyon genyen batay la nan teknoloji yo nwayo kle yo kle , ak akselere aplikasyon an nan yon kantite estratejik mondyal ak kap-kap nasyonal pi gwo pwojè syantifik ak teknolojik, osi byen ke aplikasyon an nan yon seri de pwojè estratejik ak konplè syantifik ak teknolojik. Nou pral akselere aplikasyon an nan yon kantite gwo pwojè nasyonal syantifik ak teknolojik ak siyifikasyon estratejik ak mondyal, ak amelyore kapasite a nan inovasyon endepandan.
Rapò a nan 20yèm CPC Kongrè Nasyonal la te vize deyò direksyon an pratik nan ankouraje inovasyon nan aparèy medikal anba nouvo sitiyasyon an. Nan dènye ane yo, pou Syans Medikal Lachin nan Syans ak Teknoloji Sipò Inovasyon se toujou fèb, bon jan kalite a nan pwodwi ki nan lis ak nivo entènasyonal la avanse nan diferans ki genyen ant sitiyasyon aktyèl la, aparèy medikal yo ankouraje inovasyon ankouraje endistriyèl restriktirasyon ak inovasyon teknolojik, amelyore endistriyèl Konpetitivite kòm objektif la, benchmarking konsèp entènasyonal la avanse nan inovasyon ak sipèvizyon, planifikasyon alontèm ak aplikasyon gradyèl nan inovasyon an ak devlopman nan analiz la sitiyasyon ak rechèch, transfòmasyon nan reyalizasyon inovatè konfime bezwen yo nan konstriksyon kanal inovasyon ak operasyon ak lòt inisyativ, ak reyalize yon kantite estratejik ak kap-kap nasyonal pwojè pi gwo amelyore kapasite inovasyon endepandan. Planifikasyon alontèm ak aplikasyon gradyèl nan inisyativ tankou analize ak jije sitiyasyon an nan devlopman inovasyon, ki konfime demann lan pou transfòmasyon nan reyalizasyon inovatè, ak konstwi ak opere chanèl priyorite inovasyon te reyalize rezilta remakab.
Ankouraje lis rapid la nan aparèy medikal inovatè
Nan 2014 ak 2017, otorite nasyonal regilasyon dwòg siksesif mete kanpe kanal revizyon espesyal pou aparèy medikal inovatè ak kanal apwobasyon priyorite pou aparèy medikal. Depi etablisman an nan de chanèl yo, sant la te sensèman aplike kondisyon yo ki enpòtan nan pwosedi a revizyon espesyal pou aparèy medikal inovatè ak pwosedi a apwobasyon priyorite pou aparèy medikal, mete kanpe biwo a revizyon inovatè ak priyorite odit, ak bon nèt pwosesis la revizyon. ak konstriksyon sistèm nan kanal la revizyon rapid pou aparèy medikal ak inovatè, wo nivo ak ijan bezwen nan klinik, konsa tankou ankouraje antre nan inovatè ak klinikman ijan bezwen aparèy medikal nan kanal la revizyon rapid. Nan fen 2023, 251 aparèy medikal inovatè ak 138 aparèy medikal priyorite yo te vit-Suivi nan mache a nan Chèn vèt la, ki gen ladan yon seri de inovatè, wo-teknoloji ak klinikman aparèy medikal ijan tankou sistèm terapi kabòn, pwoton Sistèm terapi, kè atifisyèl, robo chirijikal, oksijenasyon manbràn extracorporeal (ECMO), elatriye, ki efektivman ranpli twou vid ki genyen yo nan jaden yo ki enpòtan, ak pi byen satisfè bezwen pèp la yo sèvi ak aparèy medikal wo nivo. Sa a te efektivman ranpli twou vid ki genyen yo nan jaden yo ki enpòtan ak pi bon satisfè bezwen pèp la pou wo nivo aparèy medikal.
Kòm Depatman Egzekitif nan Revizyon Aparèy Medikal Innovative ak Revizyon Priyorite nan aparèy medikal, sant la te formul ak piti piti optimize nòm yo operasyon entèn nan de zafè yo, ki sitou gen ladan raffinage kondisyon yo ki revizyon, klarifye metòd yo ap travay, ak inifye prensip yo nan Adopte opinyon, elatriye. An menm tan an, sant la te bay "Espesyal Innovative Aparèy Medikal Revizyon an" ak "Espesyal Innovative Aparèy Medikal Revizyon an". An menm tan an, sant la te bay "direktiv yo pou preparasyon nan enfòmasyon deklarasyon pou revizyon espesyal nan aparèy medikal inovatè", ki klarifye kondisyon yo pou preparasyon an ak ekri nan enfòmasyon deklarasyon pou aplikasyon an nan aparèy medikal inovatè, epi li bay konsèy espesifik pou aplikan ak R & D pèsonèl. Yo nan lòd yo asire aplikasyon an lis nan pwosedi travay, sant la te tou etabli chanèl kominikasyon pou pwodwi inovatè ak priyorite aparèy medikal, ak mete kanpe yon platfòm konsiltasyon sou entènèt ankouraje aplikasyon an efikas ak lòd nan travay ki gen rapò.
Asire revizyon syantifik ak jis la ak kontwòl kontab asire bon jan kalite a nan travay la nan revizyon inovasyon ak revizyon priyorite, Sant Revizyon Enstriman te etabli yon revizyon jwenti ak mekanis kontwòl kontab, ki te dirije pa lidèchip sipèvize sant la, Biwo Revizyon Inovasyon ak Revizyon nan Priyorite Biwo pou aplike. Manm de biwo yo pa Divizyon Eta Administrasyon Medikaman nan Enskripsyon Aparèy Medikal, Sant Revizyon Instrumentation, Chinwa Biyomedikal Jeni Sosyete a, Sosyete a Chinwa pou biomateryal pèsonèl ki enpòtan, nan fòm lan nan manm nan travay la pral òganize nan fòm lan nan yon Revize ak reyinyon kontwòl kontab, revizyon an ekspè nan opinyon yo ak pwoblèm ki gen rapò ak pou rechèch kolektif ak pran desizyon.
Itilizasyon efikas ak syantifik nan resous ekspè ekstèn ede plis amelyore kalite travay la nan revizyon inovasyon ak revizyon priyorite. Te pisin lan ekspè pou revizyon an teknik nan aparèy medikal ofisyèlman te lanse nan mwa mas 2017, ak Sant pou Revizyon enstrimantal te etabli yon sistèm sipò pou jesyon an nan ekspè ekstèn estandadize fòmasyon an, seleksyon, operasyon chak jou ak lòt travay nan ekspè nan revizyon pisin. An tèm de operasyon an nan reyinyon an konsiltasyon ekspè, li te eksplore etablisman an nan yon mekanis o aza seleksyon avèg pou ekspè yo, amelyore fòm lan nan reyinyon an konsiltasyon ekspè, evite entèvansyon imen nan revizyon an ekspè nan limit ki pi gran posib, ak garanti la San patipri, enpasyalite ak efikasite syantifik nan travay la revizyon. Kounye a, pisin lan ekspè se anba jesyon dinamik, ak nan prensip, li se divize pa aplikasyon an nan klinik nan klas III aparèy medikal, ak 17 komite konsiltatif ekspè yo te mete kanpe, ak seleksyon an nan 5 lo nan ekspè ekstèn te konplete , ak yon total de 2,374 ekspè ekstèn (ki gen ladan 41 akademisyen), ki enplike 119 espesyalite ak 244 direksyon rechèch.
Akselere revizyon an nan pwodwi priyorite inovatè pou aparèy medikal inovatè ak dwa pwopriyete entelektyèl endepandan, nan nivo entènasyonal la ki mennen, ak valè aplikasyon enpòtan nan klinik, ak aparèy medikal nan bezwen klinik ijan, ki te sipòte pa nasyonal pi gwo pwojè espesyal ak nasyonal kle R&D pwogram yo, yo Sant te kontinye aplike revizyon priyorite a dapre prensip pa bese nòm yo epi deplase sèvis yo pi devan. Sant lan kontinye optimize pwosesis revizyon teknik nan pwodwi priyorite inovatè, epi li se klinikman oryante, ki konsantre sou evalyatè granmoun aje nan depatman revizyon divès kalite yo fòme yon ekip pou revizyon kolektif, ak opinyon revizyon konplè mete devan nan klinik, jeni ak lòt ekip pwofesyonèl. Pandan pwosesis revizyon an, yo voye evalyatè yo pou yo patisipe nan verifikasyon sistèm jesyon bon jan kalite enskripsyon an pa fason pou revizyon sou plas, konsa tankou objektivman ak complète konprann pwodwi yo inovatè ak priyorite ak mete devan plis opinyon revizyon syantifik ak rezonab. Anplis de sa, li tou konbine mekanis nan sipèvizyon nan jesyon pwojè ak kontwòl kalite reyalize rakousi a efikas nan tan revizyon pwodwi konpare ak limit la tan revizyon legal yo.
Pwomosyon transfòmasyon nan reyalizasyon inovatè oryante pa bezwen nan klinik
Evalyasyon nan klinik se yon lyen regilasyon enpòtan nan pwosesis lis la nan aparèy medikal inovatè. Nan dènye ane yo, sant lan te pote soti yon seri de travay nan jaden an nan evalyasyon klinik nan aparèy medikal, piti piti rasyonalize konsèp la revizyon, kondisyon ak fondasyon nan evalyasyon klinik nan aparèy medikal, rich ak elaji sous yo nan done klinik, rezoud anpil Kesyon kle tankou ki jan yo pote soti nan esè klinik, ak pwodwi nouvo metòd ak zouti pou evalyasyon klinik, ak fondamantalman te fòme yon lide syantifik evalyasyon klinik. Nan revizyon an nan pwodwi espesifik, chemen an nan evalyasyon klinik nan pwodwi divès kalite fondamantalman rive nan yon konsansis nan ajans yo regilasyon ak endistri a, ak pwopòsyon an nan esè klinik nan enskripsyon pwodwi ak lisans pwojè chanjman se nan yon nivo rezonab.
Konstwi yon sistèm estanda pou revizyon teknik nan evalyasyon klinik nan dènye ane yo, sant la te formul dokiman kowòdinasyon entènasyonal pou evalyasyon klinik ak ekivalan transfòme yo nan dokiman normatif Lachin nan, ak formul 8 prensip jeneral ak 22 chemen rekòmande pou evalyasyon klinik, ki complète kouvri Kesyon kle yo nan jaden an nan evalyasyon klinik. Pandan se tan, yon twa-niveau teknik revizyon sistèm estandadizasyon te etabli ak fondasyon an nan "prensip jeneral k ap gide pou evalyasyon klinik-prensip k ap gide pou evalyasyon klinik nan divès kalite pwodwi-pwen kle pou revizyon teknik nan evalyasyon klinik nan divès kalite pwodwi" . Kounye a, sou baz prensip jeneral k ap gide yo, plis pase 70 prensip k ap gide pou evalyasyon klinik nan divès kalite pwodwi ak plis pase 400 pwen kle pou revizyon teknik nan evalyasyon klinik yo te formul, fondamantalman ka akonpli pwoteksyon konplè nan pwodwi yo ki bezwen klinikman evalye anba katalòg la twa-niveau nan katalòg la klasifikasyon nan aparèy medikal, ak akonplisman evalyasyon an nan klinik nan aparèy medikal ak yon sijè ki abòde klè nan pwodwi yo, yon chemen ki klè nan evalyasyon ak kondisyon evalyasyon espesifik, ki bay direktiv debaz pou la Konduit nan esè klinik nan aparèy medikal inovatè. Li bay yon gid debaz pou aparèy medikal inovatè pote soti nan esè klinik yo.
Amelyore aksè nan pwodwi inovatè amelyore aksè nan pwodwi inovatè pou itilize nan klinik se yon lyen kle satisfè bezwen yo tretman nan pasyan ki gen grav maladi ki menase lavi. Sant lan kontinye peye atansyon sou pwoblèm enpòtan nan zòn sa a epi li te pwopoze inisyativ aplikasyon enpòtan yo. Pou egzanp, sant la te fè rechèch sou apwobasyon kondisyonèl nan aparèy medikal, complète evalye risk ki genyen nan ak benefis nan pwodwi yo, ak rafine kondisyon yo pou apwobasyon kondisyonèl, ankouraje apwobasyon an kondisyonèl nan aparèy medikal ki yo te itilize pou trete grav maladi ki menase lavi. ak pou ki pa gen okenn tretman efikas ki disponib pi vit ke posib; Li te tou fè rechèch sou ekspansyon an nan itilize nan aparèy medikal nan pratik klinik, klarifye kondisyon yo pou agrandi esè yo nan klinik, ak ankouraje itilizasyon nan klinik nan aparèy medikal ki yo te itilize pou tretman pou maladi ki menase lavi grav pou ki gen la pa gen okenn tretman efikas. Ankouraje itilizasyon klinik aparèy medikal pou trete maladi grav ki menase lavi pou ki pa gen okenn mwayen efikas pou tretman, ak satisfè bezwen yo ijan nan pasyan espesifik pou tretman klinik nan limit maksimòm posib pandan y ap garanti sekirite a nan itilizasyon piblik nan aparèy medikal; Konsidere pouse pi devan travay pilòt la nan aplike done reyèl nan mond nan Boao LeCheng, innover metòd yo evalyasyon klinik, ak aktivman eksplore chemen an nan lè l sèvi avèk done reyèl nan mond pou enskripsyon pwodwi. Nan repons a inisyativ ki anwo yo, li te siksesif formul prensip yo k ap gide pou apwobasyon kondisyonèl nan aparèy medikal pou lis, prensip yo k ap gide teknik pou evalyasyon klinik nan done reyèl nan mond pou aparèy medikal (pou aplikasyon jijman), ak patisipe nan fòmilasyon nan aparèy medikal yo
Ensiste sou konsantre efò yo
Konsantre sou rezoud pwoblèm nan "kou"
Sekretè Jeneral Xi Jinping atache gwo enpòtans nan teknoloji debaz kle yo. Li mete aksan sou ke nou ta dwe konsantre sou rechèch kle teknoloji debaz, akselere solisyon an nan yon kantite dwòg, aparèy medikal, ekipman medikal, vaksen ak lòt zòn nan pwoblèm nan "kou"; Pi vit fè moute pou tablo a kout nan-wo fen ekipman medikal Lachin nan, akselere rechèch la kle teknoloji debaz, avans nan sa yo obstak ekipman teknolojik, ak reyalize endepandan ak kontwole-wo fen ekipman medikal la; Ranfòse rechèch debaz la ak bilding kapasite inovasyon syantifik ak teknolojik, epi mete tache ak san an nan devlopman nan endistri a byomedikal byen fèm nan pwòp men nou. Rechèch debaz ak bilding kapasite inovasyon syantifik ak teknolojik, tache ak san an nan devlopman nan endistri a byomedikal byen fèm nan pwòp men nou.
Yo nan lòd yo rezoud "kou a" pwoblèm nan jaden an nan aparèy medikal, revizyon an teknik nan aparèy medikal te idantifye twa pwen kle, ki konsantre sou entegrasyon an nan resous inovatè, inovasyon nan mòd travay, avans nan pwoblèm kle yo kòmanse rechèch ak mete voye inisyativ aplikasyon korespondan yo. Nan entegrasyon resous inovatè, ki baze sou mobilizasyon resous revizyon yo, gouvènman konjwen an, endistri, inivèsite, rechèch ak itilizasyon tout pati yo, nan jaden entèlijans atifisyèl ak biomateryal pou fòme yon ouvè ak pataje inovasyon ak koperasyon; Nan inovasyon nan modèl la travay, rechèch, ankouraje revizyon an nan sant la nan gravite piti piti nan etap nan devlopman pwodwi, aplikasyon an nan aparèy medikal la pre-revizyon; Nan avans nan pwoblèm kle yo, figi a nan akselere a fè moute pou-wo fen ekipman medikal Lachin nan tablo kout nan sitiyasyon an ijan. An tèm de kraze nan pwoblèm kle, nan fè fas a sitiyasyon an ijan nan akselere fè moute tablo a kout nan-wo fen ekipman medikal nan peyi Lachin, nan pwofondè-rechèch ak sipò pou domestik-wo fen ekipman medikal te te pote soti, ak sèten rezilta yo te reyalize.
Bati yon inovasyon ouvè ak pataje platfòm koperasyon
Yo nan lòd yo atrab inisyativ la estratejik nan wonn nan nouvo nan revolisyon syantifik ak teknolojik ak konsantre sou zòn kle yo ankouraje lis la nan ki enpòtan domestik aparèy medikal inovatè, sant la te konstwi yon louvri ak kolaborasyon aparèy medikal inovasyon nan jaden yo nan entèlijans atifisyèl ak biomateryal sou baz analize ak jije sitiyasyon an devlopman nan jaden aparèy medikal Lachin nan, fè efò yo mete kanpe yon inovasyon ak platfòm koperasyon pou sipèvizyon syantifik nan aparèy medikal, inovasyon syantifik ak teknolojik, ak transfòmasyon pwodwi yo kreye yon platfòm pou syantifik ak teknolojik Inovasyon, transfòmasyon reyisit, sipèvizyon gouvènman an, ak transfòmasyon pwodwi. Li fè efò yo bati yon platfòm koperasyon inovatè sèvi sipèvizyon syantifik la nan aparèy medikal, inovasyon syantifik ak teknolojik ak transfòmasyon pwodwi, ak yo kreye yon bon sitiyasyon entèaktif nan inovasyon syantifik ak teknolojik, transfòmasyon siksè, sipèvizyon gouvènman an ak endistri oto-règleman.
Depi etablisman li yo ak operasyon an Jiyè 2019, te atifisyèl entèlijans medikal aparèy la inovasyon platfòm koperasyon inovasyon te konstwi avèk siksè atifisyèl Lachin nan entèlijans aparèy medikal kondisyon teknik, metòd tès ak lòt sistèm ki gen rapò ak estanda, ak direktiv kle tankou "pwen kle pou revizyon nan aprantisaj gwo twou san fon- Asistans pou pran desizyon lojisyèl pou aparèy medikal "," pwen kle pou revizyon nan nemoni CT D 'asistans dyagnostik ak lojisyèl evalyasyon (jijman) ", ak" Gid pou Revizyon an Enskripsyon nan Aparèy entèlijans atifisyèl "yo te formul ak lage siksesif. Prensip yo te formul ak lage youn apre lòt, bay garanti a debaz nesesè pou devlopman nan AI endistri aparèy medikal. Anplis de sa, platfòm la te tou avèk siksè konstwi baz done orijinal nan tès ki kouvri anpil zòn maladi tankou ultrason fundus pou retinopati dyabetik, CT pou nemoni, ultrason tiwoyid, elatriye baz done tankou imaj nan kòl matris ak imaj miltimodal pou myopi pathologie yo sou konstriksyon, Bay yon fason pou koleksyon an, jesyon, ak itilizasyon done pou pwodwi AI yo dwe pisin ak pataje.
Depi etablisman li yo nan mwa avril 2021, platfòm nan koperasyon inovasyon biomateryal te patisipe nan fòmilasyon nan gide prensip, pwen revizyon ak direktiv teknik ki kouvri yon varyete de jaden tankou nan vitro reyaktif dyagnostik ak aparèy, fabrikasyon aditif, aparèy ECMO ak materyèl kosmetik medikal, ki te ankouraje transfòmasyon an ak aplikasyon nan reyalizasyon syantifik ak teknolojik nan jaden an nan biomateryal ak teknoloji kle nan jaden an nan aparèy medikal. Avèk sipò nan platfòm la, te pwogrè zouti ki te fèt nan lokalizasyon an nan enpòte-depann matyè premyè tankou poliether etè ketonn materyèl (PEEK) pou enplantasyon; Lachin kontinye ap dirije tèren entènasyonal la nan jaden an nan materyèl avantaje byomedikal, tankou hyaluronate sodyòm …… dirijan klas nan pwodwi inovatè kontinye ap ogmante.
Eksplore etablisman an nan pre-revizyon mekanis travay
Sou baz la nan rezime ak analize efikasite nan refòm nan revizyon aparèy medikal la ak sistèm apwobasyon, Sant pou Revizyon enstrimantal Benchmarked Modèl la Revizyon Entènasyonal, ak piti piti ki te fòme yon lide revizyon inovatè, ak aktivman eksplore yon pati nan resous yo revizyon nan fen devlopman pwodwi nan mouvman an pi devan nan modèl la travay. Nan peryòd anvan an, deplwaman de aranjman pou aparèy medikal revizyon teknik ak enspeksyon nan Yangtze River Delta sub-sant la ak Bay Zòn Distri Sant la dedye a gide jiridiksyon an nan rechèch la pwodwi inovatè ak devlopman an pwofondè ak tès depistaj. nan ki enpòtan domestik-wo fen, pwòp tèt ou-devlope pwodwi yo pote soti nan entèvansyon bonè nan pilòt la devlopman pwodwi, men tou senkronize ak etid la nan revizyon an nan sant la nan gravite nan chanjman an pi devan nan aplikasyon an nan pwosesis la espesifik, pilòt la Metòd evalyasyon pwodwi, dedye ancrage metòd jesyon pwojè ak lòt detay. 2022 nan 2022, gouvènman an pral fòmèlman lanse revizyon an nan aparèy medikal, bay "Kòd la nan pratik pou revizyon an nan pwojè kle yo ak pwodwi kle pou revizyon an teknik nan aparèy medikal (pou aplikasyon jijman)", ekran soti pwojè kle ak medikal Aparèy ak teknoloji debaz kle yo ak siyifikatif valè aplikasyon nan klinik, ak ankouraje revizyon an nan revizyon an nan entèvansyon bonè nan rechèch la inovatè ak devlopman nan pwodwi pa vle di nan entèvansyon bonè, yon antrepriz, yon sèl politik, konsèy tout pwosesis, ak rechèch ak revizyon koneksyon .
Sipòte rechèch la ak devlopman nan domestik-wo fen ekipman medikal
Ekipman medikal-wo fen Lachin nan egziste nan yon pati nan kontrent yo pwosesis kle yo, tout nivo manifakti machin lan se relativman ba ak lòt pwoblèm. Yo nan lòd yo rezoud pwoblèm ki anwo yo, sant la konsantre sou bezwen yo nasyonal estratejik nan panse aktif, planifikasyon aktif, metrize endistri a ak tèt la nan devlopman syantifik ak teknolojik, ak toujou ap akimile pwosesis kle yo ak rezèv teknoloji debaz yo, sipòte nwayo a kle yo. Rechèch ak devlopman teknoloji, akselere realizasyon an nan pwosesis la nan lokalizasyon nan-wo fen ekipman medikal, ak akselere fè moute pou tablo a kout nan-wo fen ekipman medikal. Nou pral fè rechèch an pwofondè sou sitiyasyon aktyèl la nan "pwen an toufe" nan ekipman medikal matyè premyè (konpozan), ogmante sipò pou-wo fen ekipman medikal ak endepandan devlope eleman debaz tankou ECMO, likid-gratis elyòm rezonans mayetik, elatriye, ak pote soti nan divès fòm rechèch ak kominikasyon aktif. 2022, premye sistèm nan terapi pwoton domestik devlope, premye ekipman medikal implantable ak teknoloji levitasyon mayetik-likid, ak premye ekipman medikal implantable ak teknoloji levitasyon mayetik-likid yo pral devlope nan mache domestik la. Sistèm asistan vantrikulman gòch implantable lè l sèvi avèk teknoloji mayetik sispansyon likid yo pral apwouve ak commercialisés, ak sistèm nan terapi ion kabòn yo pral ranpli transfòmasyon li yo ak amelyore; Nan 2023, twa pwodwi ekipman ECMO pwodwi yo pral apwouve ak commercialisés, ak pwoblèm nan nan tablo kout nan-wo fen ekipman medikal nan Lachin yo pral rezoud nan yon fason soutni ak efikas.
Konfòme yo avèk moun yo an premye
Tout-soti efò yo pwoteje prevansyon epidemi ak kontwòl
Nan mwa desanm 2019, yon epidemi toudenkou nouvo kouwòn seryezman menase lavi yo ak sekirite sante nan moun yo. Sekretè Jeneral Xi Jinping te fè enstriksyon enpòtan pou prevansyon ak kontwòl epidemi an. Anba lidèchip nan fò nan gwoup la pati nan Administrasyon an Medikaman Eta a, revizyon an teknik nan aparèy medikal, gide pa panse Xi Jinping a nan sosyalis ak karakteristik Chinwa nan nouvo epòk la, konsyans aplike kondisyon ki nan "kat ki pi sevè", respekte yo Prensip la nan mete sekirite nan lavi ak sante nan moun yo an plas an premye, an akò ak "lòd la inifye, entèvansyon bonè, apwobasyon syantifik", ak "kat ki pi sevè" kondisyon yo, an akò ak prensip yo nan "lòd inifye. , entèvansyon bonè, revizyon sou-sou sit ak apwobasyon syantifik "ak kondisyon yo ki nan asire sekirite pwodwi, efikasite ak bon jan kalite kontwole, nou te konplete travay la revizyon ijans ak bon jan kalite segondè, ki te bay yon garanti efikas pou prevansyon ak kontwòl nan epidemi an .
Emisyon nan pwen revizyon ijans
Apre epidemi epidemi an, Administrasyon Medikaman Eta a (SDA) te inisye pwosedi apwobasyon ijans pou aparèy medikal nan premye fwa, epi li te detèmine sijè ki abòde pwodwi yo dwe enkli nan apwobasyon ijans lan. Yo nan lòd yo sipòte manifaktirè yo devlope nouvo koronaviris deteksyon reyaktif pou prevansyon epidemi ak kontwòl pi vit ke posib epi avèk siksè anrejistre sou mache a, li se patikilyèman enpòtan nan pwoblèm dokiman konsèy alè gide devlopman pwodwi ak enskripsyon. Sou baz kolekte literati ki enpòtan ak mande opinyon ekspè yo, Sant pou Revizyon enstrimantal (CIR) fè rechèch ak formul ak globalman debut "pwen kle yo pou revizyon teknik nan enskripsyon an nan 2019 roman Coronavirus asid deteksyon asid" ak "kle a. Pwen pou Revizyon Teknik nan Enskripsyon nan 2019 roman Coronavirus antigen/Reyaktif deteksyon antikò ", ki gen entansyon bay konsèy pou aplikan yo nan prepare enfòmasyon ki nan deklarasyon an, asire bon jan kalite a nan revizyon an, ak akselere apwobasyon an nan New Coronavirus tès reyaktif pou pou Sèvi ak nan prevansyon ak kontwòl nan epidemi. Nouvo réactifs deteksyon Coronavirus sou mache a bay baz teknik la. Pandan epidemi an, Gid pou Revizyon nan Enskripsyon nan New Coronavirus (2019-NCOV) reyaktif deteksyon antigen, direktiv pou revizyon nan pneumonia CT D 'dyagnostik ak evalyasyon lojisyèl (jijman), direktiv pou revizyon nan extracorporeal manbràn nan poumon oksijènasyon (ECMO) aparèy poumon (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO), ECMO) pou revizyon nan extracorporeal manbràn nan poumon oksijènasyon (ECMO) aparèy poumon (ECMO) (ECMO) (ECMO), ECMO), ECMO), ECMO) pou revizyon nan extracorporeal manbràn nan poumon oksijènasyon (ECMO) aparèy poumon (ECMO) (ECMO), ECMO), ECMO), ECMO), ECMO), ECMO) , ak lòt dokiman k ap gide enpòtan yo te formul ak lage an akò ak sitiyasyon an nan anti-epidemi an, ki bay direktiv efikas pou revizyon an teknik ak rechèch la ak devlopman nan pwodwi Enterprise la.
Fè revizyon ijans
Deplase sou lòd ak pran sou chay lou. Apre Administrasyon Medikaman Eta a te lanse pwosedi apwobasyon ijans lan, Sant pou Revizyon enstrimantal (CIRC) te ijan pou aplike travay revizyon ijans lan, mete aksan sou karakteristik syans ak gwo efikasite, epi li kontwole entèdi bon jan kalite pwodwi yo. Atravè konstriksyon syantifik nan sekirite pwodwi ak modèl evalyasyon efikas, nou fè jijman egzat sou kondisyon yo ki revizyon nan divès kalite pwodwi nouvo, avèk efikasite kominike avèk enspeksyon an, evalyasyon sistèm ak revizyon nan pwoblèm triparti, ak sinèrjikman ankouraje revizyon an ijans. Modus espesifik operandi nan gwoup la travay Revizyon Ijans gen ladan entèvni nan devlopman pwodwi an davans, kominike dirèkteman ak ekip la R & D, konprann sitiyasyon an R&D, ak k ap gide konsepsyon nan pwodwi ak chemen devlopman; Fè evalyasyon teknik alè nan pwodwi yo dwe deklare, ak gide aplikan yo enskripsyon yo pote soti nan travay la deklarasyon enskripsyon an nan premye fwa; Fè revizyon wonn-revèy la nan enfòmasyon ki soumèt pa antrepriz yo, ak reponn a pwoblèm ki gen nan antrepriz yo nan verifikasyon an nan pwodwi yo nan yon peryòd 24 èdtan. Nan kòmansman epidemi epidemi an, Sant pou Revizyon enstrimantal la te konplete revizyon kat reyaktif tès asid nikleyik nan kat antrepriz nan kat jou, ak nan yon etap pita, nan liy ak sitiyasyon an anti-epidemi, sant la syantifikman ak efikasite ranpli Revizyon ijans nan reyaktif tès antigen, ekipman ECMO domestik ak lòt pwodwi, ki te jwe yon wòl pozitif nan soulaje mank nan anti-epidemi aparèy medikal. Dapre estatistik, kòm nan fen 2023, plis pase 150 nouvo réactifs deteksyon koronaviris, ak plis pase 30 enstriman ki gen rapò, lojisyèl ak pansman yo te apwouve pou maketing, ki gen ladan ekipman pou pirifye san, vantilasyon, ekipman ECMO ak lòt ekipman sipò kle, ki Efektivman satisfè bezwen yo nan prevansyon epidemi ak kontwòl.
Post tan: Me-23-2024