Nan dènye ane yo, endistri aparèy medikal Lachin nan te devlope rapidman, ak yon pousantaj kwasans konpoze anyèl 10.54 pousan sou senk ane ki sot pase yo, e li te vin dezyèm pi gwo mache pou aparèy medikal nan mond lan.Nan pwosesis sa a, aparèy inovatè, aparèy-wo fen kontinye ap apwouve, aksè aparèy, sistèm regilasyon ap amelyore tou.
Jodi a (5 jiyè), Biwo Enfòmasyon Konsèy Eta a ki te fèt "otorite pou pale sou ouvèti a" seri konferans pou laprès tematik, Administrasyon Medikaman Eta a, Jiao Hong, Direktè Administrasyon Medikaman Eta a prezante "ranfòsman sipèvizyon dwòg ak efikas. pwoteksyon sekirite moun yo nan medikaman” ki gen rapò ak sitiyasyon an.
Reyinyon an te pale sou revizyon ak apwobasyon aparèy medikal, règleman aparèy medikal, aparèy medikal inovatè, lavant sou entènèt aparèy medikal ak lòt enkyetid endistri yo.
01
217 Aparèy Medikal Innovatif Apwouve
Inovasyon aparèy medikal rezilta nan peryòd eksplozif la
Eta Drug Administration Sekretè Jiao Hong fè remake nan reyinyon an ki konfòme yo ak kondwi a inovasyon, sèvis sipòte devlopman nan-wo kalite nan endistri pharmaceutique la.Yo te ankouraje sistèm revizyon ak apwobasyon dwòg ak aparèy medikal la nan yon fason ki òdone, pwosesis revizyon ak apwobasyon yo te kontinyèlman optimize, ak yon gwo kantite dwòg inovatè ak aparèy medikal inovatè yo te apwouve ak lis.Nan dènye ane yo, yo te apwouve yon total de 130 dwòg inovatè ak 217 aparèy medikal inovatè, epi sèlman nan premye mwatye ane sa a, 24 dwòg inovatè ak 28 aparèy medikal inovatè yo te apwouve pou lis.
Jiao Hong te di ke Administrasyon Medikaman Eta a ap kontinye apwofondi refòm nan sistèm revizyon ak apwobasyon nan dwòg ak aparèy medikal, ak dividann politik yo ki gen rapò ak ankouraje inovasyon yo tou ke yo te lage.Atravè akseptasyon ak apwobasyon dwòg ak pwodwi aparèy medikal nan ane sa yo, ki gen ladan akseptasyon ak revizyon nan premye mwatye ane sa a, li ka byen klè ke inovasyon dwòg ak aparèy medikal Lachin nan te antre nan yon peryòd eksplozif.
Ankouraje inovasyon se sans debaz refòm sistèm revizyon ak apwobasyon dwòg ak aparèy medikal la.Pandan ane yo, nou te akselere ak ranfòse fòmilasyon ak revizyon règ sipò ak règleman pou anrejistreman ak jesyon dwòg ak aparèy medikal, epi kontinyèlman lage dividann politik.Atravè enklinezon resous ki enpòtan yo, nou te ogmante plis lis nouvo dwòg ki gen valè klè nan klinik, dwòg pou bezwen klinik ijan ak aparèy medikal.
02
Optimize apwobasyon sibstitisyon domestik, "kolye", pwodwi aparèy inovatè ak wo-fen
Endistri aparèy medikal Lachin nan se nan yon etap nan devlopman rapid, ak yon konpoze anyèl kwasans pousantaj de 10.54% sou senk ane ki sot pase yo, dapre done ofisyèl yo.Koulye a, Lachin te vin dezyèm pi gwo mache nan mond lan pou aparèy medikal, aglomerasyon endistriyèl, compétitivité entènasyonal kontinye amelyore.
Xu Jinghe, direktè adjwen nan Administrasyon Medikaman Eta a (SDA), te pale sou ke nan dènye ane yo, SDA a te ranfòse konsepsyon tèt-nivo ak ankouraje sinèrji depatmantal.Administrasyon Medikaman Eta a ak yon kantite depatman yo te pibliye ansanm "14yèm Plan senkan" pou sekirite nasyonal dwòg ak pwomosyon bon jan kalite devlopman, pou klarifye prensip jeneral, objektif ak travay pou ankouraje devlopman bon jan kalite aparèy medikal la. endistri.Ansanm te pibliye "14yèm senk ane plan pou devlopman endistri ekipman medikal" ak Ministè endistri ak teknoloji enfòmasyon, Komisyon Sante Nasyonal la ak lòt depatman yo pou fòme politik sinèrji.
Nou te pran plon nan etabli de platfòm koperasyon inovasyon teknolojik pou aparèy medikal entèlijans atifisyèl ak biomateryèl medikal, akselere transfòmasyon ak aplikasyon reyalizasyon syantifik ak teknolojik ki gen rapò nan domèn aparèy medikal, kolabore ak travay inogirasyon ak lanse pwodwi ki gen rapò, ak konsantre sou fwontyè yo nan devlopman syantifik ak teknolojik, ak mete deyò plan an davans.
Ranfòse rechèch syantifik regilasyon ak inisyativ revizyon toujou ap inovasyon.Lanse aplikasyon plan aksyon syans regilasyon dwòg Lachin nan, konsantre sou teknoloji ak fwontyè regilasyon pou kontinye rechèch ak devlope nouvo zouti, estanda ak metòd pou règleman aparèy medikal.Etabli yon mekanis k ap travay pou revizyon teknik pou avanse pou pi devan nan etap devlopman pwodwi a, konsantre sou aparèy medikal wo-fen tankou ECMO, sistèm terapi patikil, sistèm asistans ventrikulè, elatriye, entèvni ak gide davans, akselere rechèch teknoloji debaz kle yo. ak devlopman, epi pran plon an ranfòse zouti nan aparèy medikal-wo fen nan Lachin.
Ankouraje lis aparèy medikal inovatè pou ankouraje devlopman bon jan kalite endistri a.Nan dènye ane yo, Administrasyon Medikaman Eta a nan aparèy medikal inovatè kòm pwen prensipal la nan atak, te bay "pwosedi revizyon espesyal aparèy medikal inovatè", "pwosedi apwobasyon priyorite aparèy medikal", se konsa ke pwodwi inovatè ak pwodwi klinik ijan "separe keu, tout wout la kouri".
03
Aparèy medikal sa yo, nan echantiyon nasyonal la
Xu Jinghe te di, Administrasyon Medikaman Eta a bay anpil enpòtans nan koleksyon dwòg, aparèy medikal travay regilasyon, an akò strik ak prensip jesyon risk, pwosesis la tout antye de kontwòl, sipèvizyon syantifik, ko-gouvènans sosyal, aplikasyon an plen nan "kat pi sevè" kondisyon yo, aplikasyon an plen nan responsablite prensipal la nan kalite antrepriz ak sekirite ak dwòg regilasyon depatman responsablite lokal yo, ak fè efò yo sèvi koleksyon nasyonal la nan travay ak sitiyasyon an jeneral nan travay refòm swen sante.ak sitiyasyon an jeneral nan refòm medikal.
Depi aplikasyon an nan travay koleksyon nasyonal la, Administrasyon Medikaman Eta a te deplwaye chak ane pou pote sipèvizyon espesyal nan dwòg yo chwazi ak aparèy medikal nan travay koleksyon an reyalize sipèvizyon ak enspeksyon nan manifaktirè yo nan dwòg yo chwazi ak aparèy medikal nan. koleksyon nasyonal la, enspeksyon echantiyon an nan pwodwi yo nan pwodiksyon an, ak siveyans nan reyaksyon negatif dwòg yo (evènman negatif nan aparèy medikal yo), ki te tou te apwouve pa Biwo Asirans Medikal Eta a.Biwo Asirans Medikal Eta a konfime travay sa a tou.
Enspeksyon an enplike prèske 600 manifaktirè dwòg ak 170 manifaktirè aparèy medikal;echantiyon pwodwi a enplike 333 varyete dwòg ak 15 varyete aparèy medikal, ki fòtman garanti bon jan kalite a ak sekirite nan kolekte dwòg ak aparèy medikal.
An menm tan an, konplè ranfòse aplikasyon responsablite prensipal la nan antrepriz ak aplikasyon an nan responsablite lokal regilasyon, soti nan sipèvizyon an ak enspeksyon, sipèvizyon ak echantiyon, reyaksyon negatif (evènman negatif) siveyans ak lòt travay, koleksyon nasyonal la nan dwòg chwazi. ak bon jan kalite aparèy medikal ak sitiyasyon sekirite se yon bon bagay.
Nan pwochen etap la, Administrasyon Medikaman Eta a pral kontinye ogmante sipèvizyon pwodwi yo chwazi nan koleksyon ak akizisyon nasyonal la, ranfòse prevansyon ak kontwòl risk, itilizasyon konplè sipèvizyon ak enspeksyon, echantiyon, siveyans reyaksyon negatif (evènman negatif) ak lòt mwayen. pou ranfòse risk kache danje avètisman bonè, deteksyon bonè ak jete bonè.An tèm de aparèy medikal, jesyon lis yo te aplike pou pwodwi chwazi nan koleksyon nasyonal la nan stents vaskilè, jwenti atifisyèl ak pwodwi epinyè òtopedik, ak aparèy medikal chwazi nan koleksyon nasyonal la te enkli nan enspeksyon echantiyon nasyonal la.
Kontinyèlman amelyore kapasite sipèvizyon dwòg, inovasyon metòd sipèvizyon ak apwòch, ranfòse sipèvizyon entèlijan, ranfòse analiz done ak pataje aplikasyon enfòmasyon regilasyon sou dwòg ak aparèy medikal yo chwazi ansanm, ak kontinyèlman amelyore efikasite sipèvizyon atravè teknoloji enfòmasyon. asire bon jan kalite a ak sekirite nan pwodwi yo.
Hongguan pran swen sante ou.
Gade plis pwodwi Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Si gen nenpòt bezwen konsome medikal, tanpri ou lib pou kontakte nou.
hongguanmedical@outlook.com
Tan pòs: 19 jiyè 2023