Semèn nan inovasyon 6th atire yon anpil nan lòt bò dlo ak envite eksperyans lòt bò dlo nan sèn nan yo pataje dènye tandans yo entènasyonal yo ak règleman ki gen rapò ak lòt bò dlo. Ofganizatè yo te kenbe yon seminè sou operasyon pratik la ak konstriksyon platfòm nan aparèy medikal pral lòt bò dlo, nan ki envite yo prezante sitiyasyon aktyèl la nan aksè nan aparèy medikal lòt bò dlo nan peyi Etazini an, UK, Ostrali, Japon ak lòt peyi yo, osi byen ke preferansyèl la Règleman nan chak peyi pou antre nan aparèy medikal ki soti nan Lachin yo pataje opinyon yo.
Doktè Kathrine Kumar, yon ansyen ekspè regilasyon FDA nan peyi Etazini, eksplike kijan pou antre avèk siksè mache US la an tèm de règleman FDA ak dènye tandans yo. Dr Kumar mansyone ke dènye aktyalizasyon nan gid FDA a eta yo ki aplikan ka konte sèlman sou done klinik etranje lè soumèt yon aplikasyon.
Manifaktirè Chinwa yo ka sèvi ak done Chinwa pou aplike pou apwobasyon US FDA, men yo dwe pèmèt aksè a FDA nan sous done jijman ou nan Lachin. US GCP a (bon pratik klinik pou aparèy medikal) GCP Lachin nan se diferan, men yon gwo pòsyon nan li sipèpoze. Si se yon manifakti Chinwa biwo santral li nan peyi Lachin ak fè etid nan Lachin, FDA a pa kontwole etid li yo ak manifakti a se sèlman oblije konfòme li avèk lwa lokal Chinwa ak règleman yo. Si manifakti Chinwa a gen entansyon itilize done yo nan peyi Etazini an sipòte yon aparèy oswa aplikasyon, li pral bezwen ranpli nan moso ki manke yo dapre kondisyon US GCP.
Si yon manifakti gen sikonstans enprevi ki anpeche yo konfòme yo avèk kondisyon lokal yo, yo ka aplike pou yon dispans pou mande yon reyinyon ak FDA a. Yon deskripsyon aparèy la ak yon plan ap bezwen ekri ak soumèt bay FDA a anvan reyinyon an, ak FDA a pral reponn alekri nan yon dat apre. Reyinyon an, si ou chwazi pou ou rankontre an pèsòn oswa pa telekonferans, se dokimante epi pa gen okenn chaj pou reyinyon an.
An referans a konsiderasyon rechèch pre-klinik, Dr Brad Hubbard, ko-fondatè nan Eastpoint (Hangzhou) Medikal Teknoloji co, Ltd, te di: "Preclinik tès bèt se yon modèl prediksyon ki pèmèt nou wè ki jan tisi bèt pral reponn a konsepsyon yon pwodwi a lè Yon aparèy medikal yo te etidye nan tès bèt yo konprann ki jan li fonksyone, ak antisipe ki jan aparèy la ap travay lè li se itilize nan imen.
Lè w ap konsidere etid pre -klinik, gen de rekòmandasyon pou konsèy pou fè referans a: Youn se yon règleman federal US CFR 21 estanda, Pati 58 Design GLP, ki ka refere yo bay si gen yon bezwen yo konprann kondisyon yo ki etid GLP tankou bèt Manje, ki jan yo evalye ekipman tès ak ekipman kontwòl, ak sou sa. Genyen tou direktiv bouyon ki soti nan Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini ak sit entènèt FDA ki pral gen enstriksyon espesifik pou etid pre -klinik, tankou konbyen kochon ki nesesè pou tès bèt pou aortik mitral valv etid retire etid.
Lè li rive bay rapò detaye pou apwobasyon FDA, konpayi aparèy medikal Chinwa jwenn plis atansyon ak kesyon, ak FDA a souvan wè pòv asirans kalite, ki manke enfòmasyon swen bèt, done enkonplè anvan tout koreksyon, ak lis pèsonèl laboratwa enkonplè. Eleman sa yo dwe reflete nan rapò an detay pou apwobasyon.
Raj Maan, konsil komèsyal nan Konsila Jeneral la Britanik nan Chongqing, eksplike avantaj ki genyen nan swen sante UK a ak analize politik zanmitay UK a nan direksyon pou konpayi aparèy medikal pa site egzanp nan konpayi tankou myriad medikal ak Shengxiang byolojik ki te navige nan UK la.
Kòm nimewo yon sèl Ewòp la pou lavi syans envestisman, UK lavi syans innovateurs te genyen plis pase 80 Nobel prim, dezyèm sèlman nan US la.
UK a se tou yon klinik esè pisan mezon dacha komèsyal, plase nimewo yon sèl nan Ewòp pou bonè-etap esè klinik, ak 20 esè klinik ki vo £ 2.7bn te pote soti chak ane, kontablite pou 20 pousan nan tout aplikasyon pou Inyon Ewopeyen.
Kontinye lidèchip nan nouvo teknoloji, makonnen ak yon kilti antreprener, te alimenté nesans la nan yon kantite licornes kòmanse-ups nan UK a vo plis pase $ 1bn.
UK a gen yon popilasyon de 67 milyon dola, ki alantou 20 pousan yo se minorite etnik, bay yon popilasyon divès pou fè esè klinik yo.
R & D kredi taks sou depans (RDEC): to kredi taks la pou R & D depans te pèmanan ogmante a 20 pousan, sa vle di UK a ofri pi gwo pousantaj la uncapped nan soulajman taks pou gwo konpayi yo nan G7 la.
Ti ak mwayen antrepriz (SME) R & D soulajman taks: pèmèt konpayi yo dedwi yon lòt 86 pousan nan depans ki kalifye yo soti nan pwofi anyèl yo, kòm byen ke nòmal la 100 pousan dediksyon, total 186 pousan.
Post tan: Oct-11-2023