6yèm Semèn Inovasyon an te atire yon anpil nan envite eksperyans lòt bò dlo ak lòt bò dlo nan sèn nan pataje dènye tandans entènasyonal yo ak politik lòt bò dlo ki gen rapò.Òganizatè yo te fè yon seminè sou operasyon an pratik ak konstriksyon platfòm nan aparèy medikal ale lòt bò dlo, nan ki envite yo prezante sitiyasyon aktyèl la nan aksè nan aparèy medikal lòt bò dlo nan peyi Etazini, UK, Ostrali, Japon ak lòt peyi yo, osi byen ke preferansyèl la. politik nan chak peyi pou antre nan aparèy medikal soti nan Lachin pataje opinyon yo.
Doktè Kathrine Kumar, yon ansyen ekspè regilasyon FDA ki soti Ozetazini, eksplike kijan pou w antre nan mache ameriken an avèk siksè an tèm de règleman FDA yo ak dènye tandans yo.Doktè Kumar te di ke dènye aktyalizasyon direktiv FDA a fè konnen aplikan yo ka konte sèlman sou done klinik etranje yo lè y ap soumèt yon aplikasyon.
Manifaktirè Chinwa yo ka itilize done Chinwa pou aplike pou apwobasyon FDA Etazini, men yo dwe pèmèt FDA aksè a sous done jijman ou yo nan peyi Lachin.US GCP (Bon Pratik Klinik pou Aparèy Medikal) GCP Lachin nan diferan, men yon gwo pati nan li sipèpoze.Si yon manifakti Chinwa gen katye jeneral nan peyi Lachin epi li fè etid nan peyi Lachin, FDA a pa kontwole etid li yo epi manifakti a sèlman oblije konfòme li ak lwa ak règleman Chinwa lokal yo.Si manifakti Chinwa a gen entansyon itilize done yo nan peyi Etazini pou sipòte yon aparèy oswa yon aplikasyon, li pral bezwen ranpli moso ki manke yo dapre egzijans US GCP.
Si yon manifakti gen sikonstans enprevi ki anpeche yo konfòme yo ak kondisyon lokal yo, yo ka aplike pou yon dispans pou mande yon reyinyon ak FDA.Yon deskripsyon aparèy la ak yon plan ap bezwen ekri epi soumèt bay FDA anvan reyinyon an, epi FDA a pral reponn alekri nan yon dat apre.Reyinyon an, kit ou chwazi rankontre an pèsòn oswa pa telekonferans, dokimante epi pa gen okenn frè pou reyinyon an.
An referans a konsiderasyon rechèch preklinik, Doktè Brad Hubbard, ko-fondatè EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, te di: "Tès preklinik sou bèt se yon modèl prediksyon ki pèmèt nou wè ki jan tisi bèt yo pral reponn a konsepsyon yon pwodwi lè. yon aparèy medikal ap etidye nan tès bèt yo konprann ki jan li fonksyone, ak antisipe ki jan aparèy la pral travay lè yo itilize li nan imen.
Lè w ap konsidere etid travay preklinik, gen de rekòmandasyon pou gidans pou refere a: youn se yon estanda CFR 21 règleman federal Etazini, Pati 58 Design GLP, ki ka refere yo si gen yon bezwen konprann egzijans etid GLP yo tankou bèt. manje, ki jan yo evalye ekipman tès ak ekipman kontwòl, ak sou sa.Genyen tou bouyon direktiv ki soti nan US Food and Drug Administration ak sit entènèt FDA a ki pral gen enstriksyon espesifik pou etid preklinik, tankou konbyen kochon ki nesesè pou tès bèt pou etid operasyon pou retire kayo valv mitral aortik.
Lè li rive bay rapò detaye pou apwobasyon FDA, konpayi Chinwa aparèy medikal jwenn plis atansyon ak kesyon, ak FDA a souvan wè asirans kalite pòv, ki manke enfòmasyon sou swen bèt, done anvan tout koreksyon enkonplè, ak lis pèsonèl laboratwa enkonplè.Eleman sa yo dwe reflete nan rapò an detay pou apwobasyon.
Raj Maan, Konsil Komèsyal nan Konsila Jeneral Britanik la nan Chongqing, te eksplike avantaj ki genyen nan swen sante UK a epi analize politik zanmitay UK a anvè konpayi aparèy medikal lè li te site egzanp konpayi tankou Myriad Medical ak Shengxiang Biological ki te navige nan UK a.
Kòm nimewo en Ewòp pou envestisman syans lavi yo, inovatè syans lavi UK yo te genyen plis pase 80 Pri Nobèl, dezyèm sèlman apre Etazini.
Wayòm Ini a se tou yon pisans esè klinik, ki klase nimewo en an Ewòp pou premye etap esè klinik yo, ak 20 esè klinik ki vo £ 2.7bn te pote soti chak ane, kontablite pou 20 pousan nan tout aplikasyon Inyon Ewopeyen an.
Lidèchip kontinyèl nan nouvo teknoloji, makonnen ak yon kilti antreprenè, te alimenté nesans la nan yon kantite start-ups likorn nan UK a ki vo plis pase $ 1 milya.
UK a gen yon popilasyon de 67 milyon dola, ki anviwon 20 pousan se minorite etnik yo, ki bay yon popilasyon divès pou fè esè klinik.
Kredi taks pou depans R&D (RDEC): to kredi taks pou depans R&D te ogmante pèmanan a 20 pousan, sa vle di UK a ofri pi gwo pousantaj soulajman taks pou gwo konpayi yo nan G7 la.
Ti ak mwayen antrepriz (SME) R&D soulajman taks: pèmèt konpayi yo dedwi yon lòt 86 pousan nan depans ki kalifye yo nan pwofi anyèl yo, osi byen ke nòmal dediksyon 100 pousan, totalize 186 pousan.
Lè poste: Oct-11-2023