Endonezi aparèy medikal pwodwi regilasyon politik

Nan yon entèvyou resan ak Cindy Pelou, ki an tèt Komite Espesyalize Sekretarya Apacmed la sou Afè regilasyon, Mesye Pak Fikriansyah soti nan Ministè a Endonezyen nan Sante (MOH) dekri dènye inisyativ pa MOH la nan règleman an nan aparèy medikal nan Endonezi ak ofri kèk sijesyon pou ekosistèm aparèy medikal Endonezyen an.

A: Pandan pwosesis la relabeling, ka adrès la fin vye granmoun dwe ranplase osi lontan ke konpayi an fè relabeling a gen yon sètifika estanda epi yo ka demontre ke relabeling a (anjeneral etikèt adezif) pa afekte sekirite a, bon jan kalite ak pèfòmans nan medikal la. aparèy.
K: Ki Depatman Ministè Endonezyen Sante kounye a revize anrejistreman terapi selil ak jèn?

A: Pwodwi selil ak terapi jèn yo revize pa Administrasyon Endonezyen Manje ak Medikaman (BPOM) ak Direksyon Jeneral la nan Dwòg ak Materyèl Medikal.
K: Pou konpayi ki bezwen enskri pwodwi yo, ki sa ki aplikab klasifikasyon an risk pou aparèy medikal? Ki sa ki delè a espere pou apwobasyon enskripsyon an?

A: revizyon enfòmasyon sa a se responsablite FDA Endonezi (BPOM).
K: Èske chanjman etikèt minè (egzanp chanjman senbòl/chanjman koulè) dwe aplike ak notifikasyon?

A: Kounye a, se yon chanjman pèmèt si li aplike nan tout oswa pi pwodwi yo. Sepandan, si li aplike a sèlman youn oswa de pwodwi, se yon notifikasyon chanjman ki nesesè.
K: Ant Me ak Out 2021, nou te gen diskisyon ak Ministè Sante a (MOH) konsènan yon lèt ki soti nan Gakeslab ki gen pwopozisyon pou RUO (rechèch itilize sèlman) enskripsyon nan Endonezi. Youn nan rekòmandasyon yo te egzante oswa senplifye enskripsyon RUO (pre-mache ak pòs-mache) nan Endonezi. Exempting ak senplifye enskripsyon RUO pral ede ankouraje anviwònman rechèch la ak sipò Endonezi nan transfòme poto sante li yo. Kòm nou kontinye sipòte anviwònman rechèch la nan Endonezi, nou ka swiv ak Ministè Sante a sou Ruo?

A: Ministè Sante Endonezi a te diskite RUO a ak te vin Sur soti nan fason li se jere pa Otorite a Syans Sante (HSA) nan Singapore. Nou te aprann ke HSA pa kontwole ruos men aplike fò kontwòl pòs-maketing. Gen sanksyon grav si pwodwi RUO yo te itilize pou tretman an. Sepandan, yo bay gwo mache Endonezyen an ak yon gwo kantite laboratwa, nou pa pral kapab adopte modèl sa a. Endonezi aktyèlman ap travay pou sere règleman e nou louvri pou diskisyon ak moun ki gen enterè APACMED ak lòt pou bay pi bon pratik.
K: Endonezi pèmèt etikèt apre enpòtasyon? (egzanp apre yon sansib gouvènman an pou clearance koutim oswa chanjman etikèt)

A: Relabeling pèmèt apre sètifikasyon ak asirans ke pa gen okenn enpak sou bon jan kalite a ak sekirite nan pwodwi an.
K: Ki sa ki risk ki genyen nan enpòte machandiz ak etikèt melanje? Pou egzanp, etikèt la bwat gen non an nouvo konpayi men intern, IFU a (enstriksyon pou itilize nan aparèy medikal) toujou gen non an konpayi fin vye granmoun. Èske Ministè Sante Endonezyen an pèmèt yon peryòd tranzisyon pou chanjman nan etikèt/IFU pa konsidere kòm yon kondisyon pou sispann fòse?

A: Si gen yon erè ant IFU a ak etikèt la, li pral gen plis chans ap rejte kòm li se kritik yo kenbe konsistans. Malgre ke kèk peryòd favè ka-pa-ka yo bay, apèl ak konsiderasyon nan enpak la sou kominote a yo toujou nesesè. Se poutèt sa trè rekòmande asire ke tout fin vye granmoun pwodwi ki make yo te enpòte anvan soumèt yon aktyalizasyon yo anpeche re-enpòte ak asire yon tranzisyon byen. Tou depan de senaryo a, ou ka tou kapab relabel pwodwi a lè l sèvi avèk otorizasyon ki kòrèk la.
K: Apacmed ap fè pwomosyon yon pwogram konfyans regilasyon, ki sa ki Ministè Endonezyen an nan View Sante a sou pwogram sa a? Kòm politik aktyèl la se pwodwi plis pwodwi lokal yo, Endonezi ta ka benefisye de modèl la konfyans ak pèmèt pou ekspansyon pwodwi nan lòt mache ASEAN kle.

A: Ministè Endonezyen Sante a trè enterese nan reglemante modèl la Trust ak ta renmen kolabore ak Otorite a Syans Sante (HSA) nan Singapore ak Otorite a Pwodwi Medikal (TGA) nan Ostrali. Inisyativ la se toujou nan anfans li, byenke aplikasyon espere ane pwochèn. An konklizyon, Endonezi se eksite yo aprann epi patisipe nan modèl la konfyans ak sanble pou pi devan pou travay ak Apacmed sou pwojè sa a.
K: Konsènan règleman halal (lalwa halal), pwodwi ki fèt ak materyèl ki pa nan-halal bezwen montre enfòmasyon ki apwopriye sou etikèt la anvan yo ka enpòte ak distribye nan Endonezi. Èske gen direktiv yo detèmine si pwodwi nou yo se halal oswa ki pa halal?

A: Diskisyon sou founi dokiman yo etikèt direktiv pa 2024 yo ap kontinye. Nou toujou ap travay sou devlope direktiv ki klè, ap eseye pa konplike pwosesis orijinal la. Ministè Sante Endonezyen an resevwa sijesyon sou pi bon fason pou devlope direktiv yo.

K: Ki sa ki plan gouvènman an lè yon pwodwi lokalman pwodwi/pwodwi rive nan pousantaj ki nesesè nan kontni lokal yo? (Li te mansyone pi wo a ke pwodwi sa a pral jele nan E-Catalog la, ki sa ki pwochen etap la?)

A: Se sèlman pwodwi ki gen espesifikasyon diferan nan men moun ki pwodwi lokalman yo pral pèmèt yo antre nan mache prive a. Règleman sa a ap kontinye jiska pwochen ane a epi yo ka chanje apre 2024 eleksyon yo. Nou pral kontinye kontwole kandida yo nan sektè aparèy medikal la.
K: Mwen ta renmen konnen si lopital prive yo pral aplike pwogram nan ankouraje ogmante itilizasyon pwodwi lokal yo (P3DN)? Si se konsa, ki sa ki delè a espere? Sa vle di ke lopital prive yo pral sèlman kapab achte pwodwi lokal yo?

A: Pa gen okenn pwogram espesifik pou mache prive a ak lopital nan moman sa a. Se poutèt sa, ou yo gratis yo patisipe nan mache mache prive ak achte. Itilize mache prive pou komès ak acha.
K: Ki jan Endonezi okipe renovasyon ekipman medikal?

A: Nou enkòpore règleman an nan Ministè a nan Komès ak Ministè a nan endistri ki entèdi machandiz renovasyon soti nan k ap antre nan mache a Endonezyen. Règleman sa a te aplike an repons a defi Endonezi yo te fè fas nan tan lontan an lè sèlman renovasyon machandiz antre nan mache a. Rezon ki fè règleman sa yo se anpeche foul la nan machandiz renovasyon nan gwo kantite. Nou pral bay priyorite disponiblite pwodwi ak toujou asire bon jan kalite ki konsistan.
K: Kounye a Ministè Endonezyen an nan gwoupman klasifikasyon Sante a ki baze sou espesifikasyon aparèy, tankou diferan fòm (katetè gòch, katetè dwat), ki ta ka mande enskripsyon an nan lisans miltip. Èske Ministè Sante a gen nenpòt plan pou ajiste gwoupman ki baze sou Directive Aparèy Medikal ASEAN (AMDD)?

A: Ou ka wè dokiman an konsèy sou gwoupman sou sit entènèt Endonezi a. Aparèy medikal yo ka klase nan divès klasifikasyon tankou fanmi, sistèm ak gwoup. Pa gen okenn chaj adisyonèl pou enskripsyon pa gwoup oswa pwodwi endividyèl.
K: Èske gen yon entansyon pou aplike pou menm gwoupman an pou pwodwi dyagnostik vitro (IVD)?

A: pwodwi IVD yo klase nan sistèm fèmen epi yo louvri. Gen plis detay ki disponib nan dokiman an konsèy ki disponib sou Ministè Endonezyen an nan sit entènèt Sante. Kategorizasyon nan pwodwi IVD swiv yon modèl ki sanble ak sa yo ki an AMDD. Diskisyon yo toujou kontinyèl sou ki jan yo aliyen gwoupman an ak sistèm nan E-Catalog.
K: Èske pwodwi ki pa halal refere a pwodwi ki gen materyèl ki gen orijin bèt, men yo pa sètifye halal, oswa yo refere a pwodwi ki pa gen okenn materyèl ki gen orijin bèt?

A: Pwodwi ki gen orijin ki pa nan bèt pa egzije sètifikasyon halal. Se sèlman pwodwi ki gen orijin bèt ki nesesè. Si pwodwi a pa konfòme li avèk sistèm nan sètifikasyon halal, se etikèt apwopriye obligatwa.
K: Èske pral gen direktiv separe pou pwodwi IVD an tèm de règleman halal?

A: direktiv aktyèl yo sèlman aplike nan pwodwi aparèy medikal ki sòti nan bèt yo. Sepandan, konsidere ke IVDS antre nan kontak dirèk ak kò pasyan an, li posib ke direktiv separe yo pral devlope pou yo. Sepandan, pa te gen okenn diskisyon sou direktiv IVD nan moman sa a.
K: Kisa k ap pase si yon pwodwi Klas D manje ki pi gran pase tan an li pran yo jwenn sètifikasyon halal men soti nan yon bèt?

A: Sa a se yon sitiyasyon kote kondisyon etikèt adisyonèl ta bezwen satisfè. Nou se kounye a nan diskisyon yo detèmine kalite a espesifik nan etikèt yo mande yo. Objektif nou se asire ke règleman yo apwopriye ak balanse asire sekirite pasyan yo ak pou fè pou evite anba- oswa sou-règleman. Li enpòtan sonje ke sa a se pa yon entèdiksyon sou pwodwi k ap antre nan mache a Endonezyen, se sèlman ki etikèt oblije antre nan mache a.
K: Lè yon chanjman konsepsyon oswa chanjman pwodwi rive apre apwobasyon pwodwi, pratik aktyèl la se remèt aplikasyon an. Èske li posib pou modifye pwosedi a oswa lòt mezi pou evite resubmission?

A: Si chanjman an enplike nan etikèt ak anbalaj, yon pwosedi modifikasyon chanjman se posib. Yon pwosedi modifikasyon chanjman pèmèt si li ka asire ke chanjman an pa pral afekte sekirite, bon jan kalite a, oswa efikasite nan pwodwi an.