Nan yon entèvyou resan ak Cindy Pelou, Chèf Komite Espesyalize APACMed Sekretarya a sou zafè regilasyon, Mesye Pak Fikriansyah ki soti nan Ministè Sante Endonezyen an (MOH) te dekri dènye inisyativ MOH a nan règleman an nan aparèy medikal nan Endonezi e li te ofri kèk sijesyon. pou ekosistèm aparèy medikal Endonezyen an.
A: Pandan pwosesis re-etikèt la, yo ka ranplase ansyen adrès la osi lontan ke konpayi ki fè re-etikèt la gen yon sètifika estanda epi li ka demontre ke re-etikèt la (anjeneral etikèt oto-adezif) pa afekte sekirite, kalite ak pèfòmans medikal la. aparèy.
K: Ki depatman Ministè Sante Endonezyen an kounye a revize anrejistreman terapi selilè ak jèn yo?
A: Selil ak pwodwi terapi jèn yo revize pa Endonezyen Food and Drug Administration (BPOM) ak Direksyon Jeneral Dwòg ak Materyèl Medikal.
K: Pou konpayi ki bezwen anrejistre pwodwi yo, ki klasifikasyon risk ki aplikab pou aparèy medikal yo?Ki delè a espere pou apwobasyon enskripsyon an?
A: Revizyon enfòmasyon sa yo se responsablite FDA Endonezi (BPOM).
K: Èske chanjman minè sou etikèt (egzanp chanjman senbòl/chanjman koulè) kapab aplike avèk notifikasyon?
A: Kounye a, yon chanjman gen dwa si li aplike a tout oswa pifò pwodwi yo.Sepandan, si li aplike a sèlman youn oubyen de pwodwi, yon notifikasyon chanjman obligatwa.
K: Ant Me ak Out 2021, nou te gen diskisyon ak Ministè Sante (MOH) konsènan yon lèt Gakeslab ki gen pwopozisyon pou enskripsyon RUO (itilizasyon rechèch sèlman) nan Endonezi.Youn nan rekòmandasyon yo se te egzante oswa senplifye enskripsyon RUO (pre-mache ak apre-mache) nan Endonezi.Egzanpsyon ak senplifye enskripsyon RUO pral ede ankouraje anviwònman rechèch la ak sipòte Endonezi nan transfòme poto sante li yo.Kòm nou kontinye sipòte anviwònman rechèch la nan Endonezi, èske nou ka swiv ak Ministè Sante a sou RUO?
A: Ministè Sante Endonezi a te diskite sou RUO a epi li te jwenn apèsi nan fason Otorite Syans Sante (HSA) nan Singapore jere li.Nou te aprann ke HSA pa kontwole RUOs men aplike kontwòl fò apre maketing.Gen sanksyon grav si yo itilize pwodwi RUO pou tretman.Sepandan, bay gwo mache Endonezyen an ak yon gwo kantite laboratwa, nou pa yo pral kapab adopte modèl sa a.Endonezi ap travay kounye a pou vin pi sere règleman e nou louvri pou diskisyon ak APACMed ak lòt moun ki gen enterè pou bay pi bon pratik.
K: Èske Endonezi pèmèt etikèt apre enpòtasyon?(egzanp apre yon òf gouvènman an pou dedomajman oswa chanjman etikèt)
A: Re-etikèt pèmèt apre sètifikasyon ak asirans ke pa gen okenn enpak sou bon jan kalite a ak sekirite nan pwodwi a.
K: Ki risk ki genyen nan enpòte machandiz ak etikèt melanje?Pa egzanp, etikèt bwat la gen nouvo non konpayi an men anndan, IFU (enstriksyon pou itilize aparèy medikal) toujou genyen ansyen non konpayi an.Èske Ministè Sante Endonezyen an pèmèt yon peryòd tranzisyon pou chanjman nan etikèt/IFU pa konsidere kòm yon kondisyon pou sispann fòse?
A: Si gen yon diferans ant IFU a ak etikèt la, li pral gen plis chans rejte paske li enpòtan pou kenbe konsistans.Malgre ke kèk peryòd gras ka pa ka yo bay, apèl ak konsiderasyon enpak sou kominote a toujou obligatwa.Se poutèt sa trè rekòmande asire ke tout ansyen pwodwi ki make yo te enpòte anvan ou soumèt yon aktyalizasyon pou anpeche re-enpòtasyon epi asire yon tranzisyon lis.Tou depan de senaryo a, ou ka kapab tou remarke pwodwi a lè l sèvi avèk otorizasyon ki kòrèk la.
K: APACMed ap ankouraje yon pwogram konfyans regilasyon, ki opinyon Ministè Sante Endonezyen an sou pwogram sa a?Kòm politik aktyèl la se pwodwi plis pwodwi lokal yo, Endonezi ta ka benefisye de modèl la konfyans ak pèmèt pou ekspansyon pwodwi nan lòt mache kle ASEAN.
A: Ministè Sante Endonezyen an trè enterese nan reglemante modèl konfyans nan epi li ta renmen kolabore ak Otorite Syans Sante (HSA) nan Singapore ak Otorite Pwovizyon Medikal (TGA) nan Ostrali.Inisyativ la toujou nan anfans li, byenke aplikasyon an espere ane pwochèn.An konklizyon, Endonezi eksite pou aprann epi patisipe nan modèl konfyans nan epi li espere travay ak APACMed sou pwojè sa a.
K: Konsènan règleman Halal (Lwa Halal), pwodwi ki fèt ak materyèl ki pa halal bezwen montre enfòmasyon apwopriye sou etikèt la anvan yo ka enpòte ak distribye nan Endonezi.Èske gen direktiv pou detèmine si pwodwi nou yo halal oswa ki pa halal?
A: Diskisyon sou bay direktiv etikèt yo pa 2024 yo ap kontinye.Nou toujou ap travay sou devlope gid klè, eseye pa konplike pwosesis orijinal la.Ministè Sante Endonezyen an akeyi sijesyon sou pi bon fason pou devlope direktiv yo.
K: Ki plan gouvènman an ye lè yon pwodwi/pwodwi lokalman rive nan pousantaj ki nesesè nan kontni lokal la?(Li te mansyone pi wo a ke pwodwi sa a pral jele nan e-katalòg la, ki sa ki pwochen etap la?)
A: Se sèlman pwodwi ki gen espesifikasyon diferan de sa yo ki pwodui lokalman yo pral pèmèt yo antre nan mache prive a.Règleman sa a ap kontinye jiska ane pwochèn epi li ka chanje apre eleksyon 2024 yo.Nou pral kontinye kontwole kandida yo nan sektè aparèy medikal la.
K: Mwen ta renmen konnen si lopital prive yo pral aplike Pwogram pou Ankouraje Ogmante Itilizasyon Pwodui Lokal yo (P3DN)?Si se konsa, ki delè a espere?Èske sa vle di lopital prive yo pral sèlman kapab achte pwodwi lokal yo?
A: Pa gen okenn pwogram espesifik pou mache prive a ak lopital nan moman sa a.Se poutèt sa, ou lib pou patisipe nan komès ak acha mache prive.Itilize mache prive pou komès ak achte.
K: Ki jan Endonezi okipe ekipman medikal renovasyon?
A: Nou enkòpore règleman Ministè Komès la ak Ministè Endistri ki entèdi machandiz renovasyon antre nan mache Endonezyen an.Règleman sa a te aplike an repons a defi Endonezi te fè fas nan tan lontan an lè sèlman renove machandiz te antre nan mache a.Objektif règleman sa yo se anpeche foul la nan machandiz renovasyon nan gwo kantite.Nou pral priyorite disponiblite pwodwi epi toujou asire bon jan kalite konsistan.
K: Kounye a gwoup klasifikasyon Ministè Sante Endonezyen an baze sou espesifikasyon aparèy, tankou diferan fòm (katetè gòch, katetè dwat), ki ta mande pou anrejistreman plizyè lisans.Èske Ministè Sante a gen plan pou ajiste gwoupman an baze sou ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Ou ka wè dokiman oryantasyon an sou gwoupman sou sit entènèt Endonezi a.Aparèy medikal yo ka klase nan divès kalite klasifikasyon tankou fanmi, sistèm ak gwoup.Pa gen okenn frè adisyonèl pou enskripsyon pa gwoup oswa pwodwi endividyèl.
K: Èske gen entansyon aplike menm gwoupman an pou pwodwi dyagnostik in vitro (IVD)?
A: pwodwi IVD yo klase nan sistèm fèmen ak louvri.Gen plis detay ki disponib nan dokiman oryantasyon ki disponib sou sit entènèt Ministè Sante Endonezyen an. Kategoriizasyon pwodwi IVD yo swiv yon modèl ki sanble ak AMDD.Diskisyon yo toujou ap kontinye sou fason pou fè aliman gwoupman an ak sistèm e-katalòg la.
K: Èske pwodwi ki pa halal yo refere a pwodwi ki gen materyèl orijin bèt men yo pa sètifye halal, oswa èske yo refere a pwodwi ki pa gen okenn materyèl orijin bèt?
A: Pwodwi ki pa orijin bèt pa mande pou sètifika Halal.Se sèlman pwodwi ki gen orijin bèt yo obligatwa.Si pwodwi a pa konfòme ak sistèm sètifikasyon Halal la, li nesesè yo mete etikèt sou apwopriye.
K: Èske pral gen direktiv separe pou pwodwi IVD an tèm de règleman halal?
A: Gid aktyèl yo aplike sèlman pou pwodwi aparèy medikal ki sòti nan bèt yo.Sepandan, lè nou konsidere ke IVD yo vin an kontak dirèk ak kò pasyan an, li posib ke direktiv separe yo pral devlope pou yo.Sepandan, pa gen okenn diskisyon sou direktiv IVD nan moman sa a.
K: Kisa k ap pase si yon pwodwi manje klas D gen plis pase tan li pran pou jwenn sètifika halal men li soti nan yon bèt?
A: Sa a se yon sitiyasyon kote kondisyon adisyonèl etikèt ta bezwen satisfè.Kounye a nou nan diskisyon pou detèmine kalite espesifik etikèt ki nesesè yo.Objektif nou se asire ke règleman yo apwopriye ak ekilibre pou asire sekirite pasyan yo ak pou evite anba oswa twòp règleman.Li enpòtan sonje ke sa a se pa yon entèdiksyon sou pwodwi k ap antre nan mache a Endonezyen, sèlman ke etikèt yo oblije antre nan mache a.
K: Lè yon chanjman nan konsepsyon oswa chanjman pwodwi rive apre apwobasyon pwodwi, pratik aktyèl la se resoumèt aplikasyon an.Èske li posib pou modifye pwosedi a oswa lòt mezi pou evite resoumèt?
A: Si chanjman an enplike etikèt ak anbalaj, yon pwosedi modifikasyon chanjman posib.Yon pwosedi modifikasyon chanjman pèmèt si li kapab asire ke chanjman an pa pral afekte sekirite, kalite, oswa efikasite nan pwodwi a.
Lè poste: 28-Jul-2023