Yo nan lòd yo plis apwofondi refòm nan revizyon an aparèy medikal ak sistèm apwobasyon, ki baze sou devlopman nan endistri a aparèy medikal ak sipèvizyon aktyèl la ak jesyon nan aparèy medikal, an akò ak "règleman yo pou sipèvizyon an ak jesyon nan aparèy medikal" , "Medikal Aparèy Klasifikasyon Katalòg Dinamik Ajisteman Pwosedi Travay", Administrasyon Medikaman Eta a te deside ajiste kèk nan sa ki nan "katalòg la klasifikasyon nan aparèy medikal". Zafè ki enpòtan yo anonse jan sa a:
Ajisteman nan 58 klas nan aparèy medikal ki gen rapò ak kontni an nan "katalòg la klasifikasyon aparèy medikal", ajisteman yo espesifik yo montre nan anèks la.
Kondisyon Aplikasyon
(I) Pou ajisteman yo nan anèks la ki gen rapò ak 01-01-03 "Ultrasons ekipman pou ekipman chirijikal" nan "ultrasons koupe a ak tèt emostazi, ultrasons tèt tisi mou chirijikal, ultrasonik tèt chirijikal" ak 01-01-06 "tete Rotary Excision Biopsy System ak Pwodwi pou Telefòn "ki fè yo jere kòm klas III aparèy medikal, ki soti nan dat la nan piblikasyon nan anons sa a, Depatman Administrasyon Medikaman dwe, an akò ak" enskripsyon an aparèy medikal ak Pwodwi pou Telefòn "," tete rotary rotary zegwi ak zegwi ak zegwi ak zegwi ak zegwi ak zegwi akizisyon. Pwodwi pou Telefòn ”. Tete Rotary Excision Biopsy System ak Pwodwi pou Telefòn "nan" tete Rotary zegwi twou ak Pwodwi pou Telefòn ", depi dat la nan anons sa a, sipèvizyon dwòg la ak depatman jesyon an akò ak" Enskripsyon Medikal Enskripsyon ak Depoze Jesyon Mezi "" sou anons la nan Kondisyon pou enskripsyon nan aparèy medikal ak fòma nan dokiman an apwobasyon "ak sou sa. Anons sou piblikasyon kondisyon pou enskripsyon aparèy medikal ak fòma nan dokiman apwobasyon ", elatriye, Depatman Administrasyon Medikaman ap aksepte aplikasyon an pou enskripsyon nan aparèy medikal dapre kategori a ajiste.
Pou anons la te aksepte anvan fini an nan apwobasyon enskripsyon (ki gen ladan enskripsyon an premye ak kontinyasyon nan enskripsyon) nan aparèy medikal, sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon kontinye revize ak apwobasyon an akò ak aksepte orijinal la nan kategori a, enskripsyon yo akòde, Emisyon yon sètifika enskripsyon aparèy medikal, limite a validite nan sètifika a nan enskripsyon nan aparèy medikal pou dat limit la nan 31 desanm, 2025, ak nan enskripsyon an sètifika remak kolòn apre ajisteman nan kategori a nan jesyon pwodwi. Pou te jwenn sètifika enskripsyon nan klas II aparèy medikal, anvan 31 desanm, 2025 Sètifika Enskripsyon Pwodwi kontinye ap valab, rejistran an ta dwe patisipe an akò ak kondisyon ki enpòtan nan kategori a Jesyon ki koresponn ak aktivman pote soti nan konvèsyon nan enskripsyon an Sètifika, anvan 31 desanm, 2025 ranpli konvèsyon an. Pote soti nan travay la konvèsyon pandan sètifika orijinal la Enskripsyon Aparèy Medikal ekspire, nan sekirite a pwodwi ak efikas ak ki nan lis sou site la nan pa gen okenn evènman grav negatif oswa aksidan bon jan kalite, rejistran an ka an akò ak atribi yo jesyon orijinal la ak kategori orijinal la Depatman Apwobasyon pou aplike pou yon ekstansyon, yo dwe pwolonje, validite nan sètifika orijinal enskripsyon aparèy medikal la pa dwe plis pase 31 desanm, 2025.
Depi 1 janvye 2026, pwodwi sa yo pa dwe pwodwi, enpòte ak vann san yo pa jwenn sètifika enskripsyon an pou klas III aparèy medikal an akò ak lwa a. Manifaktirè yo ki enpòtan yo ta dwe efektivman aplike responsablite prensipal la pou bon jan kalite pwodwi ak sekirite asire sekirite a ak efikasite nan pwodwi ki nan lis.
(B) Pou ajisteman nan kontni an nan lòt pwodwi, depi dat la nan piblikasyon nan anons sa a, sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon ki baze sou "enskripsyon an ak ranpli nan aparèy medikal" "sou anons la nan kondisyon yo pou enskripsyon nan aparèy medikal deklare enfòmasyon an ak apwobasyon nan fòma a nan dokiman an "" sou ranpli a nan klas I aparèy medikal sou anons la nan zafè ki enpòtan "ak sou sa, an akò ak kategori a ajiste yo aksepte aplikasyon an pou enskripsyon nan aparèy medikal oswa pou dosye a.
Pou aksepte a pa gen ankò ranpli apwobasyon enskripsyon an (ki gen ladan enskripsyon an premye ak renouvèlman nan enskripsyon) nan aparèy medikal, sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon kontinye revize ak apwobasyon an akò ak kategori orijinal la nan akseptasyon, enskripsyon yo akòde, emisyon an nan Sètifika enskripsyon aparèy medikal, ak nan Sètifika Enskripsyon an remak kolòn apre ajisteman nan kategori a jesyon pwodwi.
Pou aparèy medikal ki anrejistre yo, kategori jesyon li yo soti nan twazyèm klas la ajiste nan dezyèm klas la, sètifika enskripsyon aparèy medikal nan peryòd la validite kontinye ap valab. Si ou bezwen kontinye, rejistran an ta dwe nan sètifika enskripsyon medikal aparèy la ekspire 6 mwa anvan dat ekspirasyon an, dapre kategori a apre chanjman nan sipèvizyon dwòg ki apwopriye ak depatman jesyon pou aplike pou renouvèlman enskripsyon an, yo akòde renouvèlman an. nan enskripsyon, an akò ak kategori a ajiste nan jesyon pwodwi ki soti nan sètifika a enskripsyon aparèy medikal.
Pou aparèy medikal ki anrejistre yo, kategori jesyon li yo soti nan dezyèm klas la ajiste nan premye klas la, sètifika enskripsyon aparèy medikal nan peryòd validite kontinye ap valab. Anvan ekspirasyon an nan sètifika enskripsyon an, rejistran an ka aplike pou dosye a pwodwi nan depatman ki koresponn lan.
Sètifika enskripsyon aparèy medikal Nan validite chanjman enskripsyon an, rejistran an dwe aplike nan depatman enskripsyon orijinal la pou chanje enskripsyon an. Si se sètifika enskripsyon orijinal la bay an akò ak orijinal la "katalòg klasifikasyon aparèy medikal", anons sa a enplike nan yon chanjman nan dosye a enskripsyon pwodwi yo ta dwe endike nan kolòn nan remak apre aplikasyon an nan anons la nan kategori a jesyon pwodwi.
(C) Sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon nan tout nivo ranfòse "Katalòg la Klasifikasyon Medikal Klasifikasyon" kontni kontni nan piblisite a ak fòmasyon, ak efektivman fè yon bon travay ki gen rapò ak revizyon pwodwi ak apwobasyon, ranpli ak sipèvizyon pòs-mache.
Post tan: Aug-24-2023