Yo nan lòd yo plis apwofondi refòm nan revizyon aparèy medikal la ak sistèm apwobasyon, ki baze sou devlopman nan endistri a aparèy medikal ak sipèvizyon aktyèl la ak jesyon nan aparèy medikal, an akò ak "Règleman yo pou sipèvizyon ak jesyon nan aparèy medikal" , "Katalòg Klasifikasyon Aparèy Medikal Pwosedi Travay Ajisteman Dinamik", Administrasyon Medikaman Eta a deside ajiste kèk nan sa ki nan "Katalòg Klasifikasyon Aparèy Medikal yo".Afè ki enpòtan yo anonse jan sa a:
Ajisteman nan 58 klas aparèy medikal ki gen rapò ak kontni an nan "Katalòg la Klasifikasyon Aparèy Medikal", ajisteman espesifik yo montre nan anèks la.
Kondisyon pou Aplikasyon
(I) Pou ajisteman ki nan anèks la ki gen rapò ak 01-01-03 "akseswa ekipman chirijikal ultrasons" nan "koupe ultrasons ak tèt emostaz la, tèt chirijikal ultrasons tisi mou, tèt chirijikal ultrasons aspirasyon" ak 01-01-06 "tete Rotary Excision byopsi system and accessories” ki jere kòm aparèy medikal klas III, apati dat piblikasyon anons sa a, depatman administrasyon dwòg la dwe, an akò avèk “Enskripsyon aparèy medikal ak Pwodwi pou Telefòn”, “tete rotary escision ponksyon zegwi ak akseswa”.Tete Rotary Excision byopsi sistèm ak Pwodwi pou Telefòn" nan "Tete Rotary Excision ponksyon zegwi ak Pwodwi pou Telefòn", depi dat la nan anons sa a, sipèvizyon dwòg la ak depatman jesyon an akò avèk "Enskripsyon Aparèy Medikal ak Depoze Mezi Jesyon" "Sou Anons la nan Kondisyon pou Anrejistreman Aparèy Medikal yo ak Fòma Dokiman Apwobasyon an” ak sou sa.Anons sou Piblikasyon Kondisyon pou Enskripsyon Aparèy Medikal ak Fòma Dokiman Apwobasyon”, elatriye, depatman administrasyon dwòg la pral aksepte aplikasyon an pou anrejistreman aparèy medikal selon kategori ajiste a.
Pou yo te aksepte anons la anvan fini apwobasyon anrejistreman (ki gen ladan premye enskripsyon an ak kontinyasyon enskripsyon) nan aparèy medikal, sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon kontinye revize ak apwobasyon an akò ak akseptasyon orijinal la nan kategori a, enskripsyon yo akòde, emisyon an nan yon sètifika anrejistreman aparèy medikal, limite a sa sèlman validite nan sètifika a nan enskripsyon nan aparèy medikal pou dat limit la nan 31 desanm 2025, ak nan sètifika enskripsyon an remak kolòn apre ajisteman nan kategori a nan jesyon pwodwi.Pou te jwenn sètifika anrejistreman aparèy medikal klas II, anvan 31 desanm 2025 sètifika anrejistreman pwodwi kontinye valab, moun ki anrejistre a ta dwe patisipe an akò ak kondisyon ki enpòtan nan kategori jesyon ki koresponn lan pou aktivman pote soti nan konvèsyon enskripsyon an. sètifika, anvan 31 desanm 2025 pou konplete konvèsyon an.Fè travay la konvèsyon pandan sètifika anrejistreman aparèy medikal orijinal la ekspire, nan sekirite nan pwodwi ak efikas ak ki nan lis sou site pa gen okenn evènman negatif grav oswa aksidan kalite, anrejistreman an ka an akò ak atribi yo jesyon orijinal ak kategori orijinal la. Depatman apwobasyon pou aplike pou yon ekstansyon, yo dwe pwolonje, validite sètifika anrejistreman aparèy medikal orijinal la pa dwe plis pase 31 desanm 2025.
Depi 1ye janvye 2026, pwodwi sa yo pa dwe pwodui, enpòte ak vann san yo pa jwenn sètifika anrejistreman pou aparèy medikal Klas III an akò ak lalwa.Manifaktirè ki enpòtan yo ta dwe efektivman aplike responsablite prensipal la pou bon jan kalite pwodwi ak sekirite pou asire sekirite ak efikasite pwodwi ki nan lis la.
(B) pou ajisteman nan kontni an nan lòt pwodwi yo, depi dat piblikasyon anons sa a, sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon ki baze sou "Enskripsyon ak Depoze Aparèy Medikal yo" "sou anons kondisyon yo pou anrejistreman aparèy medikal yo. pou deklare enfòmasyon ak apwobasyon fòma dokiman an" "sou depoze Klas I aparèy medikal sou anons la nan zafè ki enpòtan yo" ak sou sa, an akò ak kategori a ajiste yo aksepte aplikasyon an pou anrejistreman nan aparèy medikal oswa pou dosye-a.
Pou aksepte a pa gen ankò ranpli apwobasyon enskripsyon an (ki gen ladan premye enskripsyon an ak renouvèlman anrejistreman) nan aparèy medikal, sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon kontinye revize ak apwobasyon an akò ak kategori orijinal la nan akseptasyon, enskripsyon yo akòde, emisyon an nan sètifika anrejistreman aparèy medikal, ak nan sètifika enskripsyon an remak kolòn apre ajisteman nan kategori a jesyon pwodwi.
Pou aparèy medikal ki anrejistre yo, kategori jesyon li yo soti nan twazyèm klas la ajiste nan dezyèm klas la, sètifika anrejistreman aparèy medikal nan peryòd validite a ap kontinye valab.Si ou bezwen kontinye, anrejistre a ta dwe nan sètifika anrejistreman aparèy medikal la ekspire 6 mwa anvan dat ekspirasyon an, an akò ak kategori a apre chanjman nan sipèvizyon dwòg ki apwopriye ak depatman jesyon pou aplike pou renouvèlman anrejistreman, akòde renouvèlman an. nan enskripsyon an, an akò ak kategori ajiste nan jesyon pwodwi ki soti nan sètifika anrejistreman aparèy medikal la.
Pou aparèy medikal ki anrejistre yo, kategori jesyon li yo soti nan dezyèm klas la ajiste nan premye klas la, sètifika anrejistreman aparèy medikal la nan peryòd validite a ap kontinye valab.Anvan ekspirasyon sètifika anrejistreman an, moun ki anrejistre a ka aplike pou dosye pwodwi a nan depatman ki koresponn lan.
Sètifika anrejistreman aparèy medikal nan validite chanjman enskripsyon an, moun ki anrejistre a dwe aplike nan depatman anrejistreman orijinal la pou chanje anrejistreman an.Si sètifika anrejistreman orijinal la bay an akò ak orijinal "Katalòg Klasifikasyon Aparèy Medikal la", anons sa a enplike nan yon chanjman nan fichye enskripsyon pwodwi yo ta dwe endike nan kolòn nan remak apre aplikasyon an nan anons la nan kategori a jesyon pwodwi.
(C) sipèvizyon dwòg ak depatman jesyon nan tout nivo ranfòse ajisteman kontni "Katalòg Klasifikasyon Aparèy Medikal" nan piblisite ak fòmasyon, epi efektivman fè yon bon travay ki gen rapò ak revizyon ak apwobasyon pwodwi, ranpli ak sipèvizyon apre mache.
Tan pòs: Out-24-2023